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資料5-1 Ⅳ-137 テモゾロミド［801KB］ (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00047.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第69回 9／4）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-137
国における開発の有
無）
備考
承認なし（2026 年 1 月 7 日現在）
６）豪州
効能・効果
用法・用量
承認年月（または豪 再発・難治性神経芽腫での承認及び開発予定はない。
州における開発の有
無）
備考
承認なし（2026 年 1 月 7 日現在）
（２） 欧米等６カ国での標準的使用状況について
１）米国
ガイドライン名
National Cancer Institute-Physician Data Query（NCI-PDQ）
効能・効果
初発時に高リスクに分類された神経芽腫の再発・難治性患者
（または効能・効果に関
連のある記載箇所）
用法・用量
初発時に高リスクに分類された神経芽腫の再発・難治性患者に対す
（または用法・用量に関
る治療法として下記の化学療法を使用できる。
連のある記載箇所）
トポテカン及びシクロホスファミド又はエトポシドとの併用療法
テモゾロミド及びイリノテカンとの併用療法
ガイドラインの根拠
Bagatell R, London WB, Wagner LM, Voss SD, Stewart CF, Maris JM, et
論文
al. Phase II study of irinotecan and temozolomide in children with relapsed
or refractory neuroblastoma: a Children's Oncology Group study. J Clin
Oncol. 2011, 29, 208–213.
備考
テモゾロミド及びイリノテカンの具体的な用法・用量は記載されて
いない。
２）英国
ガイドライン名
Options for the Treatment of Patients with Relapsed/Progressive HighRisk Neuroblastoma (March 2015)
効能・効果
再発・難治性高リスク神経芽腫
（または効能・効果に関
連のある記載箇所）
用法・用量
イリノテカン 50 mg/m2/日 5 日間 60 分かけて静脈内投与する。
（または用法・用量に関
なお、体重が 12kg 以下なら 1.67 mg/kg に減量する。
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国における開発の有
無）
備考
承認なし（2026 年 1 月 7 日現在）
６）豪州
効能・効果
用法・用量
承認年月（または豪 再発・難治性神経芽腫での承認及び開発予定はない。
州における開発の有
無）
備考
承認なし（2026 年 1 月 7 日現在）
（２） 欧米等６カ国での標準的使用状況について
１）米国
ガイドライン名
National Cancer Institute-Physician Data Query（NCI-PDQ）
効能・効果
初発時に高リスクに分類された神経芽腫の再発・難治性患者
（または効能・効果に関
連のある記載箇所）
用法・用量
初発時に高リスクに分類された神経芽腫の再発・難治性患者に対す
（または用法・用量に関
る治療法として下記の化学療法を使用できる。
連のある記載箇所）
トポテカン及びシクロホスファミド又はエトポシドとの併用療法
テモゾロミド及びイリノテカンとの併用療法
ガイドラインの根拠
Bagatell R, London WB, Wagner LM, Voss SD, Stewart CF, Maris JM, et
論文
al. Phase II study of irinotecan and temozolomide in children with relapsed
or refractory neuroblastoma: a Children's Oncology Group study. J Clin
Oncol. 2011, 29, 208–213.
備考
テモゾロミド及びイリノテカンの具体的な用法・用量は記載されて
いない。
２）英国
ガイドライン名
Options for the Treatment of Patients with Relapsed/Progressive HighRisk Neuroblastoma (March 2015)
効能・効果
再発・難治性高リスク神経芽腫
（または効能・効果に関
連のある記載箇所）
用法・用量
イリノテカン 50 mg/m2/日 5 日間 60 分かけて静脈内投与する。
（または用法・用量に関
なお、体重が 12kg 以下なら 1.67 mg/kg に減量する。
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