要望番号；IV-137
3 歳以上の小児に対してカプセル製剤と同じ用量で適応が得られている事（米国、欧州及び
豪州添付文書）から今回の申請においてもカプセル製剤と同じ効能・効果、用量で取り扱
うこととした。カプセル製剤の嚥下が困難な幼少児の治療において極めて有用な選択肢と
なり得る。
（３）上記（１）及び（２）以外の添付文書の記載内容について
１）国内外の添付文書の記載内容（注意喚起等）の異同について
国内においては同一有効成分を有する製剤について、添付文書の比較を行ったが異なる
記載はなかった。海外添付文書［米国、英国（欧州）、加国、豪州］の記載内容（注意喚起
等）の異同については別表として添付した（添付資料 1）
。一重下線は、本邦の添付文書に
は記載がないが、海外添付文書に記載がある箇所を示している。今回の要望である適応追
加は比較対照とした本邦以外の各国において承認及び開発予定はなく（
「3.欧米等 6 カ国の
承認状況等について（1）欧米等 6 カ国の承認状況及び開発状況の有無について」参照）
、
各添付文書に当該記載はなかった。このため、本邦の添付文書との異同に基づき適応追加
項目に関連して改訂する必要がある項目はないと考える。
２）上記１）以外で本邦の添付文書上で改訂が必要と考えられる箇所の有無について
「8. 重要な基本的注意」に下記項目を追加する。
8.8 再発又は難治性神経芽腫に本剤を使用する際には、関連文献（
「医療上の必要性の高い
未承認薬・適応外薬検討会議

公知申請への該当性に係る報告書」
、国内外のガイドライ

ン等の最新の情報 等）を熟読すること。
再発・難治性神経芽腫に本剤を使用する際には、上記関連文献を熟読する必要があると
考え、
「8. 重要な基本的注意」の 8.8 項として追加する。

９．要望内容に係る更なる使用実態調査等の必要性について
（１）要望内容について現時点で国内外のエビデンスまたは臨床使用実態が不足している
点の有無について
なし
（２）上記（１）で臨床使用実態が不足している場合は、必要とされる使用実態調査等の内
容について
なし

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