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資料5-1 Ⅳ-137 テモゾロミド［801KB］ (40 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00047.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第69回 9／4）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-137
（３）その他、製造販売後における留意点について
なし
１０．備考
なし
１１．参考文献一覧
1.
「医療上の必要性に係る基準」への該当性に関する専門作業班（WG）の評価 ＜抗が
ん WG＞ テモゾロミド（要望番号；Ⅳ-137）
2.
米国添付文書. 2023.
3.
欧州添付文書. 2024.
4.
加国添付文書. 2022.
5.
豪州添付文書. 2024.
6.
Bagatell R, et al. Phase II study of irinotecan and temozolomide in children with relapsed or
refractory neuroblastoma: a Children's Oncology Group study. J Clin Oncol. 2011, 29, 208213.
7.
Bagatell R, et al. Phase 1 trial of temsirolimus in combination with irinotecan and
temozolomide in children, adolescents and young adults with relapsed or refractory solid
tumors: a Children's Oncology Group Study. Pediatr Blood Cancer. 2014, 61, 833-839.
8.
Bay SB, et al. Vincristine, irinotecan, and temozolomide treatment for refractory/relapsed
pediatric solid tumors: A single center experience. J Oncol Pharm Pract. 2019, 25, 1343-1348.
9.
Canadian Cancer Society. Treatments for recurrent neuroblastoma (Last medical review:
January 2020)
https://cancer.ca/en/cancer-information/cancer-types/neuroblastoma/treatment/recurrent（アク
セス日：2026 年 1 月 7 日）
10. Children’s Cancer and Leukemia Group (CCLG). Options for the Treatment of Patients with
Relapsed/Progressive High-Risk Neuroblastoma. 2015.
11. Diez BD, et al. Evaluation of the exposure equivalence of oral versus intravenous
temozolomide. Cancer Chemother Pharmacol. 2010, 65, 727-734.
12. DuBois SG, et al. Phase I Study of the Aurora A Kinase Inhibitor Alisertib in Combination
With irinotecan and Temozolomide for Patients With Relapsed or Refractory Neuroblastoma: A
NANT (New Approaches to Neuroblastoma Therapy) Trial. J Clin Oncol. 2016, 34, 13681375.
13. DuBois SG, et al. Phase II Trial of Alisertib in Combination with irinotecan and Temozolomide
for Patients with Relapsed or Refractory Neuroblastoma. Clin Cancer Res. 2018, 24, 614237
（３）その他、製造販売後における留意点について
なし
１０．備考
なし
１１．参考文献一覧
1.
「医療上の必要性に係る基準」への該当性に関する専門作業班（WG）の評価 ＜抗が
ん WG＞ テモゾロミド（要望番号；Ⅳ-137）
2.
米国添付文書. 2023.
3.
欧州添付文書. 2024.
4.
加国添付文書. 2022.
5.
豪州添付文書. 2024.
6.
Bagatell R, et al. Phase II study of irinotecan and temozolomide in children with relapsed or
refractory neuroblastoma: a Children's Oncology Group study. J Clin Oncol. 2011, 29, 208213.
7.
Bagatell R, et al. Phase 1 trial of temsirolimus in combination with irinotecan and
temozolomide in children, adolescents and young adults with relapsed or refractory solid
tumors: a Children's Oncology Group Study. Pediatr Blood Cancer. 2014, 61, 833-839.
8.
Bay SB, et al. Vincristine, irinotecan, and temozolomide treatment for refractory/relapsed
pediatric solid tumors: A single center experience. J Oncol Pharm Pract. 2019, 25, 1343-1348.
9.
Canadian Cancer Society. Treatments for recurrent neuroblastoma (Last medical review:
January 2020)
https://cancer.ca/en/cancer-information/cancer-types/neuroblastoma/treatment/recurrent（アク
セス日：2026 年 1 月 7 日）
10. Children’s Cancer and Leukemia Group (CCLG). Options for the Treatment of Patients with
Relapsed/Progressive High-Risk Neuroblastoma. 2015.
11. Diez BD, et al. Evaluation of the exposure equivalence of oral versus intravenous
temozolomide. Cancer Chemother Pharmacol. 2010, 65, 727-734.
12. DuBois SG, et al. Phase I Study of the Aurora A Kinase Inhibitor Alisertib in Combination
With irinotecan and Temozolomide for Patients With Relapsed or Refractory Neuroblastoma: A
NANT (New Approaches to Neuroblastoma Therapy) Trial. J Clin Oncol. 2016, 34, 13681375.
13. DuBois SG, et al. Phase II Trial of Alisertib in Combination with irinotecan and Temozolomide
for Patients with Relapsed or Refractory Neuroblastoma. Clin Cancer Res. 2018, 24, 614237