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資料5-1 Ⅳ-137 テモゾロミド［801KB］ (38 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00047.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第69回 9／4）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-137
（２）用法・用量について
＜テモダールカプセル 20 mg、テモダールカプセル 100 mg＞
再発又は難治性神経芽腫の場合：IRI との併用において、通常、TMZ として 1 回 100 mg/m2
又は 150 mg/m2 を 1 日 1 回連日 5 日間、経口投与し、16 日間以上休薬する。
これを 1 クールとし、投与を反復する。なお、患者状態により適宜減量する。
＜テモダール点滴静注用 100 mg＞
再発又は難治性神経芽腫の場合：IRI との併用において、通常、TMZ として 1 回 100 mg/m2
又は 150 mg/m2 を 1 日 1 回連日 5 日間投与し、16 日間以上休薬する。
これを 1 クールとし、投与を反復する。なお、患者の状態により適宜減量する。
TMZ 単独の小児患者での MTD は放射線照射歴のない場合は 215 mg/m2、放射線照射が
ある場合は 180 mg/m2 を 1 日 1 回連日 5 日間、経口投与とされている（Nicholson et al, 1998）。
また本邦の悪性神経膠腫の用法・用量は、再発例において TMZ として 1 回 150 mg/m2 を 1
日 1 回連日 5 日間、経口投与し、23 日間休薬する。この 28 日を 1 クールとし、次クールで
1 回 200 mg/m2 に増量することができるとされている（テモダールカプセル及び点滴静注イ
ンタビューフォーム）。米国、欧州及び豪州では、以上とほぼ同様の効能・効果、用法・用
量で 3 歳以上の小児対象に TMZ の適応が得られている（米国、欧州及び豪州添付文書）
。
一方海外の診療ガイドラインでは IRI との併用で TMZ 100 mg/m2 を 1 日 1 回連日 5 日間、
経口投与し、16 日間以上休薬する方法が推奨されている（CCLG）
。本邦において再発又は
難治性のユーイング肉腫の場合「イリノテカンとの併用において、通常、テモゾロミドと
して 1 回 100 mg/m2 を 1 日 1 回連日 5 日間、経口投与し、16 日間以上休薬する。これを 1 ク
ールとし、投与を反復する。なお、患者の状態により適宜減量する。
」とされており、IRI と
の併用における TMZ 100 mg/m2 の有効性・安全性は確立していると考えられる。また国内
での使用実績でも IRI との併用で TMZ 100～150 mg/m2 を 1 日 1 回連日 5 日間投与が頻用さ
れており、特に 150 mg/m2 の使用頻度が最も高かった（６．
（２）２）国内における TMZ 投
与に関するアンケート調査の項参照）。さらに、IRI と TMZ 150 mg/m2 との本併用レジメン
の有効性・安全性に関しては、国内（児玉ら, 2015）及び国外（Kushner et al, 2006）での臨
床試験において既に検討されており、いずれの試験においても IRI と TMZ の併用は一定の
抗腫瘍効果が期待でき毒性も管理可能であると結論されていることから TMZ の用量とし
て 150 mg/m2 を追加することは妥当と考える。
以上を踏まえ、小児血液・がん専門医等小児悪性固形腫瘍の治療に精通した医師により
患者及び併用レジメン選択が適切になされることを前提に「IRI との併用において、通常、
TMZ として 1 回 100 mg/m2 又は 150 mg/m2 を 1 日 1 回連日 5 日間、経口投与し、16 日間以
上休薬する。」の用法・用量とすることは可能と考える。
またテモダール点滴静注用に関しては経口投与のカプセル剤と生物学的同等性が示され
ている（テモダール点滴静注添付文書、Diez et al, 2010）。また米国、EU 及び豪州において
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（２）用法・用量について
＜テモダールカプセル 20 mg、テモダールカプセル 100 mg＞
再発又は難治性神経芽腫の場合：IRI との併用において、通常、TMZ として 1 回 100 mg/m2
又は 150 mg/m2 を 1 日 1 回連日 5 日間、経口投与し、16 日間以上休薬する。
これを 1 クールとし、投与を反復する。なお、患者状態により適宜減量する。
＜テモダール点滴静注用 100 mg＞
再発又は難治性神経芽腫の場合：IRI との併用において、通常、TMZ として 1 回 100 mg/m2
又は 150 mg/m2 を 1 日 1 回連日 5 日間投与し、16 日間以上休薬する。
これを 1 クールとし、投与を反復する。なお、患者の状態により適宜減量する。
TMZ 単独の小児患者での MTD は放射線照射歴のない場合は 215 mg/m2、放射線照射が
ある場合は 180 mg/m2 を 1 日 1 回連日 5 日間、経口投与とされている（Nicholson et al, 1998）。
また本邦の悪性神経膠腫の用法・用量は、再発例において TMZ として 1 回 150 mg/m2 を 1
日 1 回連日 5 日間、経口投与し、23 日間休薬する。この 28 日を 1 クールとし、次クールで
1 回 200 mg/m2 に増量することができるとされている（テモダールカプセル及び点滴静注イ
ンタビューフォーム）。米国、欧州及び豪州では、以上とほぼ同様の効能・効果、用法・用
量で 3 歳以上の小児対象に TMZ の適応が得られている（米国、欧州及び豪州添付文書）
。
一方海外の診療ガイドラインでは IRI との併用で TMZ 100 mg/m2 を 1 日 1 回連日 5 日間、
経口投与し、16 日間以上休薬する方法が推奨されている（CCLG）
。本邦において再発又は
難治性のユーイング肉腫の場合「イリノテカンとの併用において、通常、テモゾロミドと
して 1 回 100 mg/m2 を 1 日 1 回連日 5 日間、経口投与し、16 日間以上休薬する。これを 1 ク
ールとし、投与を反復する。なお、患者の状態により適宜減量する。
」とされており、IRI と
の併用における TMZ 100 mg/m2 の有効性・安全性は確立していると考えられる。また国内
での使用実績でも IRI との併用で TMZ 100～150 mg/m2 を 1 日 1 回連日 5 日間投与が頻用さ
れており、特に 150 mg/m2 の使用頻度が最も高かった（６．
（２）２）国内における TMZ 投
与に関するアンケート調査の項参照）。さらに、IRI と TMZ 150 mg/m2 との本併用レジメン
の有効性・安全性に関しては、国内（児玉ら, 2015）及び国外（Kushner et al, 2006）での臨
床試験において既に検討されており、いずれの試験においても IRI と TMZ の併用は一定の
抗腫瘍効果が期待でき毒性も管理可能であると結論されていることから TMZ の用量とし
て 150 mg/m2 を追加することは妥当と考える。
以上を踏まえ、小児血液・がん専門医等小児悪性固形腫瘍の治療に精通した医師により
患者及び併用レジメン選択が適切になされることを前提に「IRI との併用において、通常、
TMZ として 1 回 100 mg/m2 又は 150 mg/m2 を 1 日 1 回連日 5 日間、経口投与し、16 日間以
上休薬する。」の用法・用量とすることは可能と考える。
またテモダール点滴静注用に関しては経口投与のカプセル剤と生物学的同等性が示され
ている（テモダール点滴静注添付文書、Diez et al, 2010）。また米国、EU 及び豪州において
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