要望番号；IV-137
再発又は難治性の神経芽腫の場合：イリノテカンとの併用において、通常、テモゾロミ
ドとして 1 回 100 mg/m2 又は 150 mg/m2 を 1 日 1 回連日 5 日間投与し、16 日間以上休薬
する。これを 1 クールとし、投与を反復する。なお、患者の状態により適宜減量する。
【設定の妥当性について】
以下の理由から、上記のとおり設定することが適切と判断した。
本報告書に記載した情報に基づき、再発・難治性神経芽腫に対する本薬の臨床的有用
性は説明可能と考える（
「３．公知申請の妥当性について」の項参照）こと
海外臨床試験及び国内使用実態において、本薬は 100 mg/m2 及び 150 mg/m2 を含む用
法・用量で使用されており、海外臨床試験等において安全性上新たな懸念は認められ
ていないこと

５．要望内容に係る更なる使用実態調査等の必要性について
（１）要望内容について現時点で国内外のエビデンスまたは臨床使用実態が不足している点
の有無について
検討会議は、要望内容に関して不足しているエビデンスはないと判断した。
（２）上記（１）で臨床使用実態が不足している場合は、必要とされる使用実態調査等の内
容について
なし
（３）その他、製造販売後における留意点について
なし

６．備考
本要望内容は、再発・難治性神経芽腫に対する本薬とイリノテカン塩酸塩との併用投与
に関するものである。

７．参考文献一覧
なし
（添付資料）
別紙

開発要請に対する企業見解

別添 第 60 回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（令和 6 年 9 月 27 日）資
料 3（抄）

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