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資料5-1 Ⅳ-137 テモゾロミド［801KB］ (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00047.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第69回 9／4）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-137
例数：投与例 45 例
年齢：1.0～16.0 歳（中央値 5.5 歳）
用法・用量：1 コースとして、カルボプラチン 500 mg/m2/日を第 1 及び 2 日に 1 時間点
滴静注投与、IRI（50 mg/m2/日）を第 1～5 日に 1 時間点滴静注投与、及び TMZ
（250 mg/m2/日）を第 1～5 日に経口投与する。
有効性評価：評価可能な難治（非進行性）例 22 例のうち 14 例（64%）で奏効が見ら
れ、トポテカンの治療歴のある 23 例中 15 例（65%）において奏効が見られた。進行例
は 10 例のうち 1 例（10%）で mixed response が見られた。
安全性評価： 3 例でグレード 3 の下痢を発生した。粘膜炎、腎毒性及び心毒性は認め
られなかった。その他、2 例でグレード 3 の肝酵素上昇、3 例でグレード 3/4 の高ビリ
ルビン血症、2 例でそう痒性紅斑性皮疹（グレードの記載なし）が発生した。発現した
血液毒性はグレード 4 で遷延した。全ての症例が発熱性好中球減少症又は感染症で入院
した。
総合評価：カルボプラチン、IRI/TMZ 併用療法は、抗神経芽腫活性があり、非血液学的
毒性も中程度であり、サルベージ療法又は強化療法として魅力的な方法と考える。
(6) Wagner L, et al. Pilot study of vincristine, oral irinotecan, and temozolomide (VOIT regimen)
combined with bevacizumab in pediatric patients with recurrent solid tumors or brain tumors.
Pediatr Blood Cancer. 2013, 60, 1447-1451.
試験の種類：ビンクリスチンと経口 IRI/TMZ（VOIT）併用療法にベバシズマブを加え
たレジメンの安全性と実行可能性を検討するためのパイロット試験
対象：再発・難治性神経芽腫を含む、小児又は若年成人悪性固形腫瘍患者
例数：登録例 13 例（神経芽腫 2 例、その他 11 例）
年齢：1～22 歳（中央値 12 歳）
用法・用量：TMZ カプセル 100～150 mg/m2/日を第 1～5 日に 1 日 1 回経口投与、IRI 注
射用シリンジ 90 mg/m2/日を第 1～5 日に 1 日 1 回経口投与、ビンクリスチン 1.5 mg/m2
（最大投与量 2 mg）を第 1 日に 1 分間で静注、ベバシズマブ 15 mg/kg（最大投与量
800 mg）を第 1 日に 90 分間で点滴静注する。用量調節毒性（以下、DMT）が発現した
場合、発現した毒性に最も関連あると判断された薬剤を減量する。例えば、DMT と判
定された下痢や腹痛を発現した場合は IRI の用量を 90 mg/m2/日から 70 mg/m2/日に、
DMT と判定された血液毒性が発現した場合は TMZ の用量を 150 mg/m2/日から 100
mg/m2/日に減量した。ベバシズマブはベバシズマブ関連毒性が観察されたら、投与を見
送った。
主要評価項目：VOIT 併用量療法にベバシズマブを加えた併用療法による毒性
有効性評価：13 例で評価可能であった。2 例の神経芽腫の内、1 例は 6 サイクル後に骨
病変の MIBG 集積減弱と骨髄病変消失をともなう SD と評価され、もう 1 例は 1 コース
後に SD と評価され、その後何らかの理由で中止になった。
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例数：投与例 45 例
年齢：1.0～16.0 歳（中央値 5.5 歳）
用法・用量：1 コースとして、カルボプラチン 500 mg/m2/日を第 1 及び 2 日に 1 時間点
滴静注投与、IRI（50 mg/m2/日）を第 1～5 日に 1 時間点滴静注投与、及び TMZ
（250 mg/m2/日）を第 1～5 日に経口投与する。
有効性評価：評価可能な難治（非進行性）例 22 例のうち 14 例（64%）で奏効が見ら
れ、トポテカンの治療歴のある 23 例中 15 例（65%）において奏効が見られた。進行例
は 10 例のうち 1 例（10%）で mixed response が見られた。
安全性評価： 3 例でグレード 3 の下痢を発生した。粘膜炎、腎毒性及び心毒性は認め
られなかった。その他、2 例でグレード 3 の肝酵素上昇、3 例でグレード 3/4 の高ビリ
ルビン血症、2 例でそう痒性紅斑性皮疹（グレードの記載なし）が発生した。発現した
血液毒性はグレード 4 で遷延した。全ての症例が発熱性好中球減少症又は感染症で入院
した。
総合評価：カルボプラチン、IRI/TMZ 併用療法は、抗神経芽腫活性があり、非血液学的
毒性も中程度であり、サルベージ療法又は強化療法として魅力的な方法と考える。
(6) Wagner L, et al. Pilot study of vincristine, oral irinotecan, and temozolomide (VOIT regimen)
combined with bevacizumab in pediatric patients with recurrent solid tumors or brain tumors.
Pediatr Blood Cancer. 2013, 60, 1447-1451.
試験の種類：ビンクリスチンと経口 IRI/TMZ（VOIT）併用療法にベバシズマブを加え
たレジメンの安全性と実行可能性を検討するためのパイロット試験
対象：再発・難治性神経芽腫を含む、小児又は若年成人悪性固形腫瘍患者
例数：登録例 13 例（神経芽腫 2 例、その他 11 例）
年齢：1～22 歳（中央値 12 歳）
用法・用量：TMZ カプセル 100～150 mg/m2/日を第 1～5 日に 1 日 1 回経口投与、IRI 注
射用シリンジ 90 mg/m2/日を第 1～5 日に 1 日 1 回経口投与、ビンクリスチン 1.5 mg/m2
（最大投与量 2 mg）を第 1 日に 1 分間で静注、ベバシズマブ 15 mg/kg（最大投与量
800 mg）を第 1 日に 90 分間で点滴静注する。用量調節毒性（以下、DMT）が発現した
場合、発現した毒性に最も関連あると判断された薬剤を減量する。例えば、DMT と判
定された下痢や腹痛を発現した場合は IRI の用量を 90 mg/m2/日から 70 mg/m2/日に、
DMT と判定された血液毒性が発現した場合は TMZ の用量を 150 mg/m2/日から 100
mg/m2/日に減量した。ベバシズマブはベバシズマブ関連毒性が観察されたら、投与を見
送った。
主要評価項目：VOIT 併用量療法にベバシズマブを加えた併用療法による毒性
有効性評価：13 例で評価可能であった。2 例の神経芽腫の内、1 例は 6 サイクル後に骨
病変の MIBG 集積減弱と骨髄病変消失をともなう SD と評価され、もう 1 例は 1 コース
後に SD と評価され、その後何らかの理由で中止になった。
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