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資料5-1 Ⅳ-137 テモゾロミド［801KB］ (26 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00047.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第69回 9／4）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-137
麻痺
重篤
なし
未回復
再発神経芽腫
重篤
あり
不明
あり
適応外使用
－
－
－
不明
再発神経
芽腫
不明
（投
与歴
あ
り）
適応外使用
－
－
－
不明
神経芽腫
あり
適応外使用
－
－
－
誤用量投与
－
－
－
適応外使用
－
－
－
4
カプ
セル
自発報告
青少
年
男性
5
カプ
セル
文献
(自発報告)
4歳
男性
6
カプ
セル
文献
(自発報告)
不明
7
カプ
セル
文献
(自発報告)
小児
悪性神経
芽腫（頸
椎腫瘍）
神経芽腫
再発
なし
8
カプ
セル
文献
(自発報告)
5歳
男性
神経芽腫
不明
（投
与歴
あ
り）
9
カプ
セル
文献
(自発報告)
8歳
男性
副腎原発
の神経芽
腫
あり
適応外使用
－
－
－
10
カプ
セル
文献
(自発報告)
4歳
女性
神経芽腫
あり
適応外使用
－
－
－
11
カプ
セル
自発報告
7歳
男性
神経芽腫
(再発)
なし
悪心
吐血
嘔吐
Ｃ－反応性蛋白
増加
感染
Ｃ－反応性蛋白
増加
インフルエンザ
疾患進行
好中球数減少
Ｃ－反応性蛋白
増加
神経特異性エノ
ラーゼ増加
内分泌検査異常
尿中バニリルマ
ンデル酸増加
発熱
発熱
下痢
肝機能異常
血小板数減少
好中球数減少
骨髄抑制
肝機能異常
汎血球減少症
低リン血症
低カリウム血症
脳出血
脳浮腫
痙攣発作
低マグネシウム
血症
疾患進行
アスパラギン酸
アミノトランス
フェラーゼ増加
アラニンアミノ
トランスフェラ
ーゼ増加
下痢
血小板数減少
重篤でない
重篤
重篤でない
あり
あり
あり
回復
回復
回復
重篤でない
あり
回復
重篤でない
あり
回復
重篤でない
なし
回復
重篤でない
重篤
重篤でない
なし
なし
なし
回復
死亡
回復
重篤
なし
回復
重篤
なし
未回復
重篤
なし
未回復
重篤
なし
未回復
重篤でない
重篤でない
重篤でない
重篤でない
重篤でない
重篤でない
重篤
重篤
重篤
重篤でない
重篤でない
重篤
重篤
重篤
なし
なし
あり
あり
あり
あり
あり
なし
あり
あり
なし
なし
なし
なし
回復
未回復
不明
不明
不明
不明
不明
未回復
未回復
軽快
未回復
死亡
死亡
未回復
重篤でない
なし
未回復
重篤
なし
死亡
重篤でない
あり
不明
重篤でない
あり
不明
重篤でない
重篤でない
あり
あり
不明
不明
12
カプ
セル
試験から
の報告
7歳
男性
神経芽腫
(再発)
なし
13
カプ
セル
文献
(自発報告)
8歳
男性
神経芽腫
あり
14
点滴
静注
試験から
の報告
4歳
男性
神経芽腫
(再発)
なし
15
カプ
セル
文献
(自発報告)
3歳
男性
再発神経
芽腫
あり
23
麻痺
重篤
なし
未回復
再発神経芽腫
重篤
あり
不明
あり
適応外使用
－
－
－
不明
再発神経
芽腫
不明
（投
与歴
あ
り）
適応外使用
－
－
－
不明
神経芽腫
あり
適応外使用
－
－
－
誤用量投与
－
－
－
適応外使用
－
－
－
4
カプ
セル
自発報告
青少
年
男性
5
カプ
セル
文献
(自発報告)
4歳
男性
6
カプ
セル
文献
(自発報告)
不明
7
カプ
セル
文献
(自発報告)
小児
悪性神経
芽腫（頸
椎腫瘍）
神経芽腫
再発
なし
8
カプ
セル
文献
(自発報告)
5歳
男性
神経芽腫
不明
（投
与歴
あ
り）
9
カプ
セル
文献
(自発報告)
8歳
男性
副腎原発
の神経芽
腫
あり
適応外使用
－
－
－
10
カプ
セル
文献
(自発報告)
4歳
女性
神経芽腫
あり
適応外使用
－
－
－
11
カプ
セル
自発報告
7歳
男性
神経芽腫
(再発)
なし
悪心
吐血
嘔吐
Ｃ－反応性蛋白
増加
感染
Ｃ－反応性蛋白
増加
インフルエンザ
疾患進行
好中球数減少
Ｃ－反応性蛋白
増加
神経特異性エノ
ラーゼ増加
内分泌検査異常
尿中バニリルマ
ンデル酸増加
発熱
発熱
下痢
肝機能異常
血小板数減少
好中球数減少
骨髄抑制
肝機能異常
汎血球減少症
低リン血症
低カリウム血症
脳出血
脳浮腫
痙攣発作
低マグネシウム
血症
疾患進行
アスパラギン酸
アミノトランス
フェラーゼ増加
アラニンアミノ
トランスフェラ
ーゼ増加
下痢
血小板数減少
重篤でない
重篤
重篤でない
あり
あり
あり
回復
回復
回復
重篤でない
あり
回復
重篤でない
あり
回復
重篤でない
なし
回復
重篤でない
重篤
重篤でない
なし
なし
なし
回復
死亡
回復
重篤
なし
回復
重篤
なし
未回復
重篤
なし
未回復
重篤
なし
未回復
重篤でない
重篤でない
重篤でない
重篤でない
重篤でない
重篤でない
重篤
重篤
重篤
重篤でない
重篤でない
重篤
重篤
重篤
なし
なし
あり
あり
あり
あり
あり
なし
あり
あり
なし
なし
なし
なし
回復
未回復
不明
不明
不明
不明
不明
未回復
未回復
軽快
未回復
死亡
死亡
未回復
重篤でない
なし
未回復
重篤
なし
死亡
重篤でない
あり
不明
重篤でない
あり
不明
重篤でない
重篤でない
あり
あり
不明
不明
12
カプ
セル
試験から
の報告
7歳
男性
神経芽腫
(再発)
なし
13
カプ
セル
文献
(自発報告)
8歳
男性
神経芽腫
あり
14
点滴
静注
試験から
の報告
4歳
男性
神経芽腫
(再発)
なし
15
カプ
セル
文献
(自発報告)
3歳
男性
再発神経
芽腫
あり
23