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資料5-1 Ⅳ-137 テモゾロミド[801KB] (34 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00047.html
出典情報 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第69回 9/4)《厚生労働省》
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要望番号;IV-137
⑨TMZ + ETP
TMZ 30 mg/m2 (day1-14) + ETP 40 mg/m2 (day1-21)

1

TMZ 50 mg/m2 (day1-5) + ETP 150 mg/m2 (day1-5)

1

TMZ 75 mg/m2 (連日) + ETP 75 mg/m2 (day1-14)

1

2

2

TMZ 110 mg/m (day1-5) + ETP 55 mg/m (day1-3)

1

TMZ 150 mg/m2 (day1-5) + ETP 25 mg/m2 (day1-12)

1

TMZ 150 mg/m2 (day1-4) + ETP 50 mg/m2 (day1-12)

1

2

2

TMZ 150 mg/m (day1-5) + ETP 50 mg/m (day1-12)

3

TMZ 150 mg/m2 (day1-5) + ETP 25 mg/m2 (day1-14)

3

⑩TMZ + ETP + VCR
TMZ 75 mg/m2 (連日) + ETP 150 mg/m2 (day1-3)
+ VCR 1.5 mg/m2 (day1)

1

考察、まとめ
神経芽腫は小児がんの中で約 10%程度を占め、高リスクの 3 年無病生存率は 30~40%程
度と予後不良の疾患である。再発後の標準治療は確立されていない。
日本神経芽腫研究グループ(JNBSG)124 施設に対し、神経芽腫に対する TMZ 投与の実
態調査を行い、77 施設より回答が得られ 59 施設で計 202 症例に対し TMZ が投与されてい
た。
多くは神経芽腫の再発例もしくは難治例に対し使用されていたが、20%程度は高リスク
神経芽腫の初発時より使用されていた。TMZ 開始年齢は 90%が 10 歳未満であった。複数
の TMZ 含有レジメンで治療されている症例があり 202 例に対し 248 レジメン、計 1358 コ
ースが実施されていた。同じレジメンを 56 コース実施されている症例もみられた。
投与方法としては、経口、注射がそれぞれ約半々であった。さまざまなレジメンが実施
されていたが、TMZ の用量については、100 mg/m2/日及び 150 mg/m2/日がそれぞれ 104 及
び 94 レジメンとなっており全体の 80%を占めていた。これらの多くは 5 日間投与で実施さ
れていた。TMZ との併用化学療法剤としては IRI が 80%を占めており、ノギテカンやエト
ポシドが続いた。数多くの種類のレジメンが実施されていたが、代表的なレジメンは、①
TMZ 100 mg/m2 (day1-5) + IRI 10 mg/m2 (day1-5, 8-12)(29 レジメン)
、②TMZ 100 mg/m2 (day15) + IRI 20 mg/m2 (day1-5, 8-12)(33 レジメン)
、③TMZ 150 mg/m2 (day1-5) + IRI 50 mg/m2
(day1-5)(51 レジメン)であった。
有害事象としては血液毒性が強く出現しており、グレード 3 以上の白血球減少及び好中
球減少はそれぞれ約 70%にみられた。発熱性好中球減少症は 12%にみられた。アスペルギ
ルス肺炎や Staphylococcus epidermidis 菌血症を合併した症例もみられ、感染に注意が必要
と考えられた。グレード 3 以上の貧血及び血小板減少はそれぞれ 49%及び 41%であった。
グレード 4 以上の非血液毒性として、AST 及び ALT 増加、クレアチン増加がそれぞれ 3 例
及び 2 例にみられた。クレアチニン増加をきたした症例については TMZ 投与前より終末

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