よむ、つかう、まなぶ。
資料5-1 Ⅳ-137 テモゾロミド［801KB］ (21 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00047.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第69回 9／4）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
要望番号；IV-137
12 例中 2 例（16.7%）は、血液学的回復の遅延のために、第 2 サイクルの開始に任意の
期間の遅延があった。1 サイクル以上受けた 10 例のうち 2 例（20%）はその後のサイク
ル（第 3 サイクル及び第 16 サイクル）で最初の DLT（非血液学的 DLT 1 例、血液学的
DLT 1 例）を発現した。
総合評価：TMZ と IRI 及びオーロラ A キナーゼ阻害剤 Alisertib 併用レジメンは、特に
MYCN 非増幅腫瘍の患者で抗腫瘍活性を示した。
(13) Bay SB, et al. Vincristine, irinotecan, and temozolomide treatment for refractory/relapsed
pediatric solid tumors: A single center experience. J Oncol Pharm Pract. 2019;25(6):1343-8.
試験の種類：ビンクリスチン、イリノテカン、テモゾロミドの併用療法を行われた症例
の後方視的検討
対象：神経芽腫を含む再発・難治性固形腫瘍
例数：34 例（ユーイング肉腫：15 例、横紋筋肉腫：8 例：神経芽腫：8 例）
年齢：1～17 歳（中央値 10 歳）
用法・用量：21 日を 1 コースとし、TMZ（150 mg/m2/日）を第 1～5 日に経口投与し、
IRI（50 mg/m2/日）を第 1～5 日静脈内投与し、ビンクリスチン（1.5 mg/m2/日）を第 1
日に投与する。IRI による下痢の予防にセフィキシムを投与し下痢が発現した時の治療
にロペラミドが使用された。
有効性評価：2 コース投与された全症例の奏効率は 26.4%（9/34 例）であり、最良総合
効果の割合は、CR 17.6%、PR 9%、SD 41%、PD 32.4%であった。神経芽腫における奏
効率は 25%（2/8 例）であり、各最良総合効果の症例数は、CR 1 例、PR 1 例、SD 3
例、PD 3 例であった。診断から再発までの期間中央値は 11.5 ヵ月（範囲 9～45 ヵ月）、
PFS 中央値は 3 ヵ月であった。
安全性評価：本併用療法が計 141 コース行われた。発現頻度が最も高い副作用は下痢で
あり、グレード 3/4 が 14 コース（10%）において発現した。グレード 3/4 の血液毒性
は、血小板減少症が 9 コース（6.3%）
、貧血が 11 コース（7.8%）及び好中球減少症が
11 コース（7.8%）で発現した。
総合評価：再発・難治性固形腫瘍に対してビンクリスチン、IRI 及び TMZ の併用療法
は有望な治療法であると考えられた。
(14) Mody R, et al. Irinotecan, Temozolomide, and Dinutuximab With GM-CSF in Children With
Refractory or Relapsed Neuroblastoma: A Report From the Children's Oncology Group. J Clin
Oncol. 2020, 38, 2160-2169.
試験の種類：再発・難治性神経芽腫に対する TMZ、IRI、DIN 及び GM-CSF 併用レジメ
ンの奏効を評価するための第 II 相試験
対象：再発・難治性神経芽腫
例数：登録例 53 例。ランダム割付 17 例、非ランダム割付 36 例。治療前に各組より 1
18
12 例中 2 例（16.7%）は、血液学的回復の遅延のために、第 2 サイクルの開始に任意の
期間の遅延があった。1 サイクル以上受けた 10 例のうち 2 例（20%）はその後のサイク
ル（第 3 サイクル及び第 16 サイクル）で最初の DLT（非血液学的 DLT 1 例、血液学的
DLT 1 例）を発現した。
総合評価：TMZ と IRI 及びオーロラ A キナーゼ阻害剤 Alisertib 併用レジメンは、特に
MYCN 非増幅腫瘍の患者で抗腫瘍活性を示した。
(13) Bay SB, et al. Vincristine, irinotecan, and temozolomide treatment for refractory/relapsed
pediatric solid tumors: A single center experience. J Oncol Pharm Pract. 2019;25(6):1343-8.
試験の種類：ビンクリスチン、イリノテカン、テモゾロミドの併用療法を行われた症例
の後方視的検討
対象：神経芽腫を含む再発・難治性固形腫瘍
例数：34 例（ユーイング肉腫：15 例、横紋筋肉腫：8 例：神経芽腫：8 例）
年齢：1～17 歳（中央値 10 歳）
用法・用量：21 日を 1 コースとし、TMZ（150 mg/m2/日）を第 1～5 日に経口投与し、
IRI（50 mg/m2/日）を第 1～5 日静脈内投与し、ビンクリスチン（1.5 mg/m2/日）を第 1
日に投与する。IRI による下痢の予防にセフィキシムを投与し下痢が発現した時の治療
にロペラミドが使用された。
有効性評価：2 コース投与された全症例の奏効率は 26.4%（9/34 例）であり、最良総合
効果の割合は、CR 17.6%、PR 9%、SD 41%、PD 32.4%であった。神経芽腫における奏
効率は 25%（2/8 例）であり、各最良総合効果の症例数は、CR 1 例、PR 1 例、SD 3
例、PD 3 例であった。診断から再発までの期間中央値は 11.5 ヵ月（範囲 9～45 ヵ月）、
PFS 中央値は 3 ヵ月であった。
安全性評価：本併用療法が計 141 コース行われた。発現頻度が最も高い副作用は下痢で
あり、グレード 3/4 が 14 コース（10%）において発現した。グレード 3/4 の血液毒性
は、血小板減少症が 9 コース（6.3%）
、貧血が 11 コース（7.8%）及び好中球減少症が
11 コース（7.8%）で発現した。
総合評価：再発・難治性固形腫瘍に対してビンクリスチン、IRI 及び TMZ の併用療法
は有望な治療法であると考えられた。
(14) Mody R, et al. Irinotecan, Temozolomide, and Dinutuximab With GM-CSF in Children With
Refractory or Relapsed Neuroblastoma: A Report From the Children's Oncology Group. J Clin
Oncol. 2020, 38, 2160-2169.
試験の種類：再発・難治性神経芽腫に対する TMZ、IRI、DIN 及び GM-CSF 併用レジメ
ンの奏効を評価するための第 II 相試験
対象：再発・難治性神経芽腫
例数：登録例 53 例。ランダム割付 17 例、非ランダム割付 36 例。治療前に各組より 1
18