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資料5-1 Ⅳ-137 テモゾロミド［801KB］ (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00047.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第69回 9／4）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-137
別紙
医療上の必要性の高い未承認薬･適応外薬検討会議
公知申請への該当性に係る企業見解
テモゾロミド
再発・難治性神経芽腫
１．要望内容の概略について
要 望 さ れ 一般名：テモゾロミド
た医薬品
販売名：テモダールカプセル 20 mg、テモダールカプセル 100 mg、テモダール
点滴静注用 100 mg
会社名：大原薬品工業株式会社
要望者名
日本小児血液・がん学会
要望内容
効能・効果
再発・難治性神経芽腫
用法・用量
＜テモダールカプセル 20 mg、テモダールカプセル 100 mg＞
再発又は難治性神経芽腫の場合：イリノテカンとの併用にお
いて、通常、テモゾロミドとして 1 回 100 mg/m2 を 1 日 1 回
連日 5 日間、経口投与し、16 日間以上休薬する。
これを 1 クールとし、投与を反復する。なお、患者状態によ
り適宜減量する。
＜テモダール点滴静注用 100 mg＞
再発又は難治性神経芽腫の場合：イリノテカンとの併用にお
いて、通常、テモゾロミドとして 1 回 100 mg/m2 を 1 日 1 回
連日 5 日間投与し、16 日間以上休薬する。
これを 1 クールとし、投与を反復する。なお、患者の状態に
より適宜減量する。
効能・効果及び なし
用法・用量以外
の要望内容（剤
形追加等）
備考
２．要望内容における医療上の必要性について
第 60 回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（令和 6 年 9 月 27 日）にお
いて、資料 3-4 「医療上の必要性に係る基準」への該当性に関する専門作業班（WG）の評
価 ＜抗がん WG＞ のとおり評価された。
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別紙
医療上の必要性の高い未承認薬･適応外薬検討会議
公知申請への該当性に係る企業見解
テモゾロミド
再発・難治性神経芽腫
１．要望内容の概略について
要 望 さ れ 一般名：テモゾロミド
た医薬品
販売名：テモダールカプセル 20 mg、テモダールカプセル 100 mg、テモダール
点滴静注用 100 mg
会社名：大原薬品工業株式会社
要望者名
日本小児血液・がん学会
要望内容
効能・効果
再発・難治性神経芽腫
用法・用量
＜テモダールカプセル 20 mg、テモダールカプセル 100 mg＞
再発又は難治性神経芽腫の場合：イリノテカンとの併用にお
いて、通常、テモゾロミドとして 1 回 100 mg/m2 を 1 日 1 回
連日 5 日間、経口投与し、16 日間以上休薬する。
これを 1 クールとし、投与を反復する。なお、患者状態によ
り適宜減量する。
＜テモダール点滴静注用 100 mg＞
再発又は難治性神経芽腫の場合：イリノテカンとの併用にお
いて、通常、テモゾロミドとして 1 回 100 mg/m2 を 1 日 1 回
連日 5 日間投与し、16 日間以上休薬する。
これを 1 クールとし、投与を反復する。なお、患者の状態に
より適宜減量する。
効能・効果及び なし
用法・用量以外
の要望内容（剤
形追加等）
備考
２．要望内容における医療上の必要性について
第 60 回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（令和 6 年 9 月 27 日）にお
いて、資料 3-4 「医療上の必要性に係る基準」への該当性に関する専門作業班（WG）の評
価 ＜抗がん WG＞ のとおり評価された。
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