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医療機器外国措置報告 (44 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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外国措置報告
外国における措置内容
番号
医療機器の一般名
企業名
医療機器の販売名
本邦における措置内容
措置実施国
432 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓システムHVAD
日本メドトロニック株式会社
米国、英国、オーストラリ
ア、日本を含む世界56ヵ
国
433 人工心肺用システム
サーンズアドバンストパーフュージョンシステ
ム１
テルモ株式会社
パナマ
シーメンスヘルスケア株式会社
434 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置 アーティス pheno
措置区分
情報提供
情報提供
回収（改修）
その他
ドイツほかEU諸国、イギリ
ス、スイス、オーストラリ
ア、アメリカ、カナダ
情報提供
情報提供
回収（改修）
回収（改修）
435 振せん用脳電気刺激装置
DBSリード
日本メドトロニック株式会社
米国、カナダ、中米、南
米、豪州、ニュージーラン
ド、インド、中国、香港、台
湾、韓国、日本、東南アジ
ア、欧州、英国、仏国、中
東、アフリカ、シンガポー
ル、ドイツ
436 子宮マニピュレーションセット
RUMI II システム
オリジオ・ジャパン株式会社
アメリカ
回収（改修）
その他
437 全身用X線ＣＴ診断装置
マルチスライスCTスキャナ Revolution
GEヘルスケア・ジャパン株式会社
オーストラリア、カナダ、フ
ランス、ドイツ、イギリス、
米国など
回収（改修）
回収（改修）
438 単回使用メス
ボーンスクレイパー
株式会社インプラテックス
オーストラリア
回収（改修）
回収（改修）
439 植込み型心電用データレコーダ
メドトロニック Reveal LINQ
日本メドトロニック株式会社
アメリカ、イギリス、オース
トラリア、フランス、ドイツ
等
情報提供
情報提供
440 吸引式組織生検用針キット
ATEC Breast Biopsy システム
ホロジックジャパン株式会社
アメリカ
情報提供
その他
441 圧力モニタリング用チューブセット
モニタキット
エドワーズライフサイエンス株式会社
米国、イタリア、英国、カナ
ダ
回収（改修）
その他
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外国における措置内容
番号
医療機器の一般名
企業名
医療機器の販売名
本邦における措置内容
措置実施国
432 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓システムHVAD
日本メドトロニック株式会社
米国、英国、オーストラリ
ア、日本を含む世界56ヵ
国
433 人工心肺用システム
サーンズアドバンストパーフュージョンシステ
ム１
テルモ株式会社
パナマ
シーメンスヘルスケア株式会社
434 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置 アーティス pheno
措置区分
情報提供
情報提供
回収（改修）
その他
ドイツほかEU諸国、イギリ
ス、スイス、オーストラリ
ア、アメリカ、カナダ
情報提供
情報提供
回収（改修）
回収（改修）
435 振せん用脳電気刺激装置
DBSリード
日本メドトロニック株式会社
米国、カナダ、中米、南
米、豪州、ニュージーラン
ド、インド、中国、香港、台
湾、韓国、日本、東南アジ
ア、欧州、英国、仏国、中
東、アフリカ、シンガポー
ル、ドイツ
436 子宮マニピュレーションセット
RUMI II システム
オリジオ・ジャパン株式会社
アメリカ
回収（改修）
その他
437 全身用X線ＣＴ診断装置
マルチスライスCTスキャナ Revolution
GEヘルスケア・ジャパン株式会社
オーストラリア、カナダ、フ
ランス、ドイツ、イギリス、
米国など
回収（改修）
回収（改修）
438 単回使用メス
ボーンスクレイパー
株式会社インプラテックス
オーストラリア
回収（改修）
回収（改修）
439 植込み型心電用データレコーダ
メドトロニック Reveal LINQ
日本メドトロニック株式会社
アメリカ、イギリス、オース
トラリア、フランス、ドイツ
等
情報提供
情報提供
440 吸引式組織生検用針キット
ATEC Breast Biopsy システム
ホロジックジャパン株式会社
アメリカ
情報提供
その他
441 圧力モニタリング用チューブセット
モニタキット
エドワーズライフサイエンス株式会社
米国、イタリア、英国、カナ
ダ
回収（改修）
その他
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