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医療機器外国措置報告 (34 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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外国措置報告
外国における措置内容
番号
医療機器の一般名
企業名
医療機器の販売名
本邦における措置内容
措置実施国
措置区分
349 全身用X線ＣＴ診断装置
ブリリアンス iCT
株式会社フィリップス・ジャパン
アメリカ
回収（改修）
その他
350 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓システムHVAD
日本メドトロニック株式会社
ドイツ
回収（改修）
その他
メリットメディカル・ジャパン株式会社
米国、欧州連合、イギリ
ス、イスラエル、クウェー
ト、カタール、サウジアラビ
ア、アラブ首長国連邦、中
国、ケニア、南アフリカ、キ
ルギスタン、オーストラリア
及びニュージーランド
回収（改修）
回収（改修）
回収（改修）
情報提供
351 血管形成バルーン用加圧器
メリット ベーシックスアルファ
352 大動脈用ステントグラフト
ＥＮＤＵＲＡＮＴⅡステントグラフトシステム
日本メドトロニック株式会社
アルゼンチン、オーストラ
リア、ドイツ、ギリシャ、イ
スラエル、イタリア、オラン
ダ、ポーランド、南アフリカ
共和国、スペイン、スイ
ス、イギリス、アメリカ、ア
ルゼンチン、コロンビア、
香港、台湾、タイ、アメリカ
353 注射筒・針用アダプタ
ケアサイト
ビー・ブラウンエースクラップ株式会社
米国、英国、ドイツ
回収（改修）
回収（改修）
354 全身用X線ＣＴ診断装置
AIRO CTスキャナ
ブレインラボ株式会社
カナダ、オーストラリア
回収（改修）
回収（改修）
355 線形加速器システム
MRIdian リニアック 放射線治療システム
京西テクノス株式会社
アメリカ
その他
その他
356 針なし造影剤用輸液セット
ACISTアンギオグラフィックキット
アシスト・ジャパン株式会社
フランス、日本、ドイツ、イ
タリア、ベルギー、オースト
リア、スイス、イスラエル
情報提供
情報提供
357 吸収性靭帯固定具
BC SwiveLock スクリュー
Arthrex Japan合同会社
アメリカ合衆国,オーストラ
リア,中華人民共和国、フ
ランス、ドイツ
回収（改修）
その他
358 汎用診療・処置台
アフィニティー 分娩ベッド システム
ウェルチ・アレン・ジャパン株式会社
オーストラリア、イギリス、
ドイツ、フランス
回収（改修）
情報提供
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外国における措置内容
番号
医療機器の一般名
企業名
医療機器の販売名
本邦における措置内容
措置実施国
措置区分
349 全身用X線ＣＴ診断装置
ブリリアンス iCT
株式会社フィリップス・ジャパン
アメリカ
回収（改修）
その他
350 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓システムHVAD
日本メドトロニック株式会社
ドイツ
回収（改修）
その他
メリットメディカル・ジャパン株式会社
米国、欧州連合、イギリ
ス、イスラエル、クウェー
ト、カタール、サウジアラビ
ア、アラブ首長国連邦、中
国、ケニア、南アフリカ、キ
ルギスタン、オーストラリア
及びニュージーランド
回収（改修）
回収（改修）
回収（改修）
情報提供
351 血管形成バルーン用加圧器
メリット ベーシックスアルファ
352 大動脈用ステントグラフト
ＥＮＤＵＲＡＮＴⅡステントグラフトシステム
日本メドトロニック株式会社
アルゼンチン、オーストラ
リア、ドイツ、ギリシャ、イ
スラエル、イタリア、オラン
ダ、ポーランド、南アフリカ
共和国、スペイン、スイ
ス、イギリス、アメリカ、ア
ルゼンチン、コロンビア、
香港、台湾、タイ、アメリカ
353 注射筒・針用アダプタ
ケアサイト
ビー・ブラウンエースクラップ株式会社
米国、英国、ドイツ
回収（改修）
回収（改修）
354 全身用X線ＣＴ診断装置
AIRO CTスキャナ
ブレインラボ株式会社
カナダ、オーストラリア
回収（改修）
回収（改修）
355 線形加速器システム
MRIdian リニアック 放射線治療システム
京西テクノス株式会社
アメリカ
その他
その他
356 針なし造影剤用輸液セット
ACISTアンギオグラフィックキット
アシスト・ジャパン株式会社
フランス、日本、ドイツ、イ
タリア、ベルギー、オースト
リア、スイス、イスラエル
情報提供
情報提供
357 吸収性靭帯固定具
BC SwiveLock スクリュー
Arthrex Japan合同会社
アメリカ合衆国,オーストラ
リア,中華人民共和国、フ
ランス、ドイツ
回収（改修）
その他
358 汎用診療・処置台
アフィニティー 分娩ベッド システム
ウェルチ・アレン・ジャパン株式会社
オーストラリア、イギリス、
ドイツ、フランス
回収（改修）
情報提供
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