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医療機器外国措置報告 (41 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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外国措置報告
外国における措置内容
番号
医療機器の一般名
企業名
医療機器の販売名
403 経カテーテルブタ心のう膜弁
コアバルブEvolut R
日本メドトロニック株式会社
404 単回使用頭皮クリップ
頭皮クリップ（滅菌済み）
IntegraJapan株式会社
405 全人工肩関節
エクリス アセンドフレックス リバース
406 脊椎内固定器具
ＤＥＮＡＬＩ スパイナルシステム
407 超電導磁石式全身用MR装置
磁気共鳴断層撮影装置Optima MR360/Brivo
GEヘルスケア・ジャパン株式会社
MR355
本邦における措置内容
措置実施国
アルバニア、アルゼンチ
ン、オーストラリア、オース
トリア、ベラルーシ、ベル
ギー、ブラジル、ブルガリ
ア、カナダ、チリ、中国、コ
ロンビア、コスタリカ、クロ
アチア、キュラソー、キプ
ロス、チェコ共和国、デン
マーク、ドミニカ共和国、エ
ジプト、エストニア、フィン
ランド、フランス、フランス
領ポリネシア、ジョージア、
ドイツ、ギリシャ、グアテマ
ラ、ホンジュラス、香港、ハ
ンガリー、アイスランド、イ
ンド、インドネシア、イラ
ン、アイルランド、イスラエ
ル、イタリア、ヨルダン、カ
ザフスタン、韓国、ク
ウェート、ラトビア、レバノ
ン、リトアニア、ルクセンブ
ルク、マケドニア、マレー
シア、マルタ、メキシコ、モ
ルドバ共和国、モンテネグ
ロ、オランダ、ニュージーラ
ンド、ノルウェー、オマー
ン、パナマ、ペルー、ポー
ランド、ポルトガル、プエル
トリコ、カタール、ルーマニ
ア、ロシア、サウジアラビ
ア、セルビア、シンガポー
ル、スロバキア、スロベニ
ア、南アフリカ、スペイン、
スウェーデン、スイス、シリ
ア、台湾、タイ、トルコ、ア
ラブ首長国連邦、イギリ
措置区分
回収（改修）
回収（改修）
米国、香港
回収（改修）
回収（改修）
日本ストライカー株式会社
フランス、アメリカ
回収（改修）
その他
日本ストライカー株式会社
アメリカ
回収（改修）
その他
オーストラリア、カナダ、フ
ランス、ドイツ、スイス、イ
ギリス、米国など
回収（改修）
回収（改修）
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外国における措置内容
番号
医療機器の一般名
企業名
医療機器の販売名
403 経カテーテルブタ心のう膜弁
コアバルブEvolut R
日本メドトロニック株式会社
404 単回使用頭皮クリップ
頭皮クリップ（滅菌済み）
IntegraJapan株式会社
405 全人工肩関節
エクリス アセンドフレックス リバース
406 脊椎内固定器具
ＤＥＮＡＬＩ スパイナルシステム
407 超電導磁石式全身用MR装置
磁気共鳴断層撮影装置Optima MR360/Brivo
GEヘルスケア・ジャパン株式会社
MR355
本邦における措置内容
措置実施国
アルバニア、アルゼンチ
ン、オーストラリア、オース
トリア、ベラルーシ、ベル
ギー、ブラジル、ブルガリ
ア、カナダ、チリ、中国、コ
ロンビア、コスタリカ、クロ
アチア、キュラソー、キプ
ロス、チェコ共和国、デン
マーク、ドミニカ共和国、エ
ジプト、エストニア、フィン
ランド、フランス、フランス
領ポリネシア、ジョージア、
ドイツ、ギリシャ、グアテマ
ラ、ホンジュラス、香港、ハ
ンガリー、アイスランド、イ
ンド、インドネシア、イラ
ン、アイルランド、イスラエ
ル、イタリア、ヨルダン、カ
ザフスタン、韓国、ク
ウェート、ラトビア、レバノ
ン、リトアニア、ルクセンブ
ルク、マケドニア、マレー
シア、マルタ、メキシコ、モ
ルドバ共和国、モンテネグ
ロ、オランダ、ニュージーラ
ンド、ノルウェー、オマー
ン、パナマ、ペルー、ポー
ランド、ポルトガル、プエル
トリコ、カタール、ルーマニ
ア、ロシア、サウジアラビ
ア、セルビア、シンガポー
ル、スロバキア、スロベニ
ア、南アフリカ、スペイン、
スウェーデン、スイス、シリ
ア、台湾、タイ、トルコ、ア
ラブ首長国連邦、イギリ
措置区分
回収（改修）
回収（改修）
米国、香港
回収（改修）
回収（改修）
日本ストライカー株式会社
フランス、アメリカ
回収（改修）
その他
日本ストライカー株式会社
アメリカ
回収（改修）
その他
オーストラリア、カナダ、フ
ランス、ドイツ、スイス、イ
ギリス、米国など
回収（改修）
回収（改修）
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