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医療機器外国措置報告 (18 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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外国措置報告
外国における措置内容
番号
医療機器の一般名
185 新生児・小児用人工呼吸器
企業名
医療機器の販売名
Babylog VNシリーズ（VN500）
本邦における措置内容
措置実施国
措置区分
ドレーゲルジャパン株式会社
オーストラリア、オーストリ
ア、ブラジル、カナダ、中
国、ドイツ、インドネシア、
イタリア、サウジアラビア、
スペイン、フランス、イギリ
ス、アメリカ、トルコ、他（全
108ヶ国）
回収（改修）
回収（改修）
回収（改修）
回収（改修）
情報提供
その他
その他
その他
186 汎用人工呼吸器
Evita Vシリーズ（V500/V300)
ドレーゲルジャパン株式会社
オーストラリア、オーストリ
ア、ブラジル、カナダ、中
国、ドイツ、インドネシア、
イタリア、サウジアラビア、
スペイン、フランス、イギリ
ス、アメリカ、トルコ、他（全
108ヶ国）
187 ヒト組織用培養装置
クック ミニインキュベータ
クックメディカルジャパン合同会社
イタリア、スイス、フィンラ
ンド
188 眼撮影装置
シラス HD-OCT premium
カールツァイスメディテック株式会社
米国
189 新生児・小児用人工呼吸器
ファビアンNIV
エア・ウォーター株式会社
スイス
回収（改修）
回収（改修）
190 新生児・小児用人工呼吸器
ファビアンEvoluion
エア・ウォーター株式会社
スイス
回収（改修）
回収（改修）
メドライン・ジャパン合同会社
米国、フランス、イギリス、
オーストラリア、カナダ、オ
ランダ、中国、韓国、マ
レーシア、パキスタン、シ
ンガポール、タイ、南アフリ
カ、ラトビア、レバノン、パ
ナマ
回収（改修）
その他
富士フイルム株式会社
ドイツ
回収（改修）
回収（改修）
日本メドトロニック株式会社
米国、日本を含む世界
52ヶ国
情報提供
情報提供
191 血管造影キット
192
Namic アクセサリーセット
ポータブルアナログ式汎用一体型X線診断装
ポータブルX線撮影装置 XD2000
置
193 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓システムHVAD
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外国における措置内容
番号
医療機器の一般名
185 新生児・小児用人工呼吸器
企業名
医療機器の販売名
Babylog VNシリーズ（VN500）
本邦における措置内容
措置実施国
措置区分
ドレーゲルジャパン株式会社
オーストラリア、オーストリ
ア、ブラジル、カナダ、中
国、ドイツ、インドネシア、
イタリア、サウジアラビア、
スペイン、フランス、イギリ
ス、アメリカ、トルコ、他（全
108ヶ国）
回収（改修）
回収（改修）
回収（改修）
回収（改修）
情報提供
その他
その他
その他
186 汎用人工呼吸器
Evita Vシリーズ（V500/V300)
ドレーゲルジャパン株式会社
オーストラリア、オーストリ
ア、ブラジル、カナダ、中
国、ドイツ、インドネシア、
イタリア、サウジアラビア、
スペイン、フランス、イギリ
ス、アメリカ、トルコ、他（全
108ヶ国）
187 ヒト組織用培養装置
クック ミニインキュベータ
クックメディカルジャパン合同会社
イタリア、スイス、フィンラ
ンド
188 眼撮影装置
シラス HD-OCT premium
カールツァイスメディテック株式会社
米国
189 新生児・小児用人工呼吸器
ファビアンNIV
エア・ウォーター株式会社
スイス
回収（改修）
回収（改修）
190 新生児・小児用人工呼吸器
ファビアンEvoluion
エア・ウォーター株式会社
スイス
回収（改修）
回収（改修）
メドライン・ジャパン合同会社
米国、フランス、イギリス、
オーストラリア、カナダ、オ
ランダ、中国、韓国、マ
レーシア、パキスタン、シ
ンガポール、タイ、南アフリ
カ、ラトビア、レバノン、パ
ナマ
回収（改修）
その他
富士フイルム株式会社
ドイツ
回収（改修）
回収（改修）
日本メドトロニック株式会社
米国、日本を含む世界
52ヶ国
情報提供
情報提供
191 血管造影キット
192
Namic アクセサリーセット
ポータブルアナログ式汎用一体型X線診断装
ポータブルX線撮影装置 XD2000
置
193 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓システムHVAD
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