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医療機器外国措置報告 (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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外国措置報告
外国における措置内容
番号
医療機器の一般名
企業名
医療機器の販売名
本邦における措置内容
措置実施国
132 血液型分析装置
オーソ Optix
オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式
英国、仏国、独国、豪国
会社
133 ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
コバス pro
ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
134 中心循環系動静脈カニューレ
BioMedicus NextGen カニューレ (ノンコート)
措置区分
情報提供
その他
英国、ドイツ
回収（改修）
回収（改修）
日本メドトロニック株式会社
ベルギー、スペイン、フラ
ンス、ドイツ、サウジアラビ
ア、トルコ、日本、韓国、米
国
回収（改修）
回収（改修）
バイエル薬品株式会社
オーストラリア、ベラルー
シ、クロアチア、デンマー
ク、ドイツ、イギリス、オラ
ンダ、ニュージーランド、ロ
シア、スウェーデン、タイ、
米国
回収（改修）
その他
135 血管造影用注射筒
アンギオ用血管造影シリンジ
136 放射線治療情報照合プログラム
MOSAIQ オンコロジーインフォメーションシス
エレクタ株式会社
テム
米国、英国
情報提供
その他
137 非血管系手術向け超音波診断用プローブ
L43K プローブ
富士フイルムヘルスケア株式会社
アメリカ
情報提供
その他
138 全人工膝関節
ATTUNE Revision 人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
米国
回収（改修）
その他
139 非中心循環系人工血管
アドバンタPTFE 人工血管 VXT
ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社
韓国、ポーランド、メキシコ
回収（改修）
その他
140
中心静脈留置型経皮的体温調節装置システ
Cool Line IVTM カテーテル
ム
旭化成ゾールメディカル株式会社
アメリカ、オーストラリア
情報提供
情報提供
141
中心静脈留置型経皮的体温調節装置システ
Quattro・ICY IVTM カテーテル
ム
旭化成ゾールメディカル株式会社
アメリカ、オーストラリア
情報提供
情報提供
シーメンスヘルスケア株式会社
イギリス、スイス及びEU諸
国、アメリカ、カナダ、オー
ストラリア
情報提供
情報提供
142 汎用画像診断装置ワークステーション
汎用画像解析処理システム シンゴ．ｖｉａ
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外国における措置内容
番号
医療機器の一般名
企業名
医療機器の販売名
本邦における措置内容
措置実施国
132 血液型分析装置
オーソ Optix
オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式
英国、仏国、独国、豪国
会社
133 ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
コバス pro
ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
134 中心循環系動静脈カニューレ
BioMedicus NextGen カニューレ (ノンコート)
措置区分
情報提供
その他
英国、ドイツ
回収（改修）
回収（改修）
日本メドトロニック株式会社
ベルギー、スペイン、フラ
ンス、ドイツ、サウジアラビ
ア、トルコ、日本、韓国、米
国
回収（改修）
回収（改修）
バイエル薬品株式会社
オーストラリア、ベラルー
シ、クロアチア、デンマー
ク、ドイツ、イギリス、オラ
ンダ、ニュージーランド、ロ
シア、スウェーデン、タイ、
米国
回収（改修）
その他
135 血管造影用注射筒
アンギオ用血管造影シリンジ
136 放射線治療情報照合プログラム
MOSAIQ オンコロジーインフォメーションシス
エレクタ株式会社
テム
米国、英国
情報提供
その他
137 非血管系手術向け超音波診断用プローブ
L43K プローブ
富士フイルムヘルスケア株式会社
アメリカ
情報提供
その他
138 全人工膝関節
ATTUNE Revision 人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
米国
回収（改修）
その他
139 非中心循環系人工血管
アドバンタPTFE 人工血管 VXT
ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社
韓国、ポーランド、メキシコ
回収（改修）
その他
140
中心静脈留置型経皮的体温調節装置システ
Cool Line IVTM カテーテル
ム
旭化成ゾールメディカル株式会社
アメリカ、オーストラリア
情報提供
情報提供
141
中心静脈留置型経皮的体温調節装置システ
Quattro・ICY IVTM カテーテル
ム
旭化成ゾールメディカル株式会社
アメリカ、オーストラリア
情報提供
情報提供
シーメンスヘルスケア株式会社
イギリス、スイス及びEU諸
国、アメリカ、カナダ、オー
ストラリア
情報提供
情報提供
142 汎用画像診断装置ワークステーション
汎用画像解析処理システム シンゴ．ｖｉａ
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