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医療機器外国措置報告 (30 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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外国措置報告
外国における措置内容
番号
医療機器の一般名
企業名
医療機器の販売名
本邦における措置内容
措置実施国
措置区分
オリンパスメディカルシステムズ株式会社
アメリカ、シンガポール、カ
ナダ、ブラジル、イギリス、
ヨーロッパ(ドイツ、フランス
等)、南アフリカ、中国、
オーストラリア等
情報提供
情報提供
情報提供
情報提供
情報提供
情報提供
303 ビデオ軟性胆道鏡
EVIS LUCERA ELITE 胆道ビデオスコープ
OLYMPUS CHF-B290
304 ビデオ軟性胆道鏡
EVIS LUCERA 多用途細径ビデオスコープ
OLYMPUS CHF TYPE B260
オリンパスメディカルシステムズ株式会社
アメリカ、シンガポール、カ
ナダ、ブラジル、イギリス、
ヨーロッパ(ドイツ、フランス
等)、南アフリカ、中国、
オーストラリア等
305 線形加速器システム
MRIdian リニアック 放射線治療システム
京西テクノス株式会社
フランス、イタリア、ドイツ
306 関節手術用器械
Ｍａｋｏ ＭＣＫインスツルメンツ
日本ストライカー株式会社
米国、カナダ、オーストラリ
ア、インド、オランダ、台
湾、韓国、中国、フランス、
ドイツ
回収（改修）
回収（改修）
307 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓システムHVAD
日本メドトロニック株式会社
米国、英国、ドイツ、オー
ストラリアを含む世界49ヵ
国
回収（改修）
その他
308 光ファイバオキシメトリー用カテーテル
CVオキシメトリーカテーテル・ペディアサット
エドワーズライフサイエンス株式会社
米国、アフリカ、オーストラ
リア、ブラジル、カナダ、東
欧、欧州、中東、アジア、
ラテンアメリカ等。
情報提供
回収（改修）
309 内視鏡ビデオ画像プロセッサ
グライドスコープ Go ポータブルモニター
株式会社アムコ
カナダ、オーストラリア、ア
メリカ合衆国、フランス、ド
イツ
回収（改修）
その他
回収（改修）
その他
回収（改修）
その他
情報提供
情報提供
310 静脈ライン用フィルタ
ポール輸液フィルターELD
日本ポール株式会社
フランス、ドイツ、グレート
ブリテン（イギリス）、ノル
ウェー、フィンランド、オー
ストリア、ベルギー、スペイ
ン、シンガポール
311 一時的使用ペーシング機能付除細動器
ライフパック１５
日本ストライカー株式会社
アメリカ
312 植込み型除細動器・ペースメーカリード
S-ICD リード
米国、中国、EU諸国、オー
ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会
ストラリア、アジア諸国、南
社
米諸国
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外国における措置内容
番号
医療機器の一般名
企業名
医療機器の販売名
本邦における措置内容
措置実施国
措置区分
オリンパスメディカルシステムズ株式会社
アメリカ、シンガポール、カ
ナダ、ブラジル、イギリス、
ヨーロッパ(ドイツ、フランス
等)、南アフリカ、中国、
オーストラリア等
情報提供
情報提供
情報提供
情報提供
情報提供
情報提供
303 ビデオ軟性胆道鏡
EVIS LUCERA ELITE 胆道ビデオスコープ
OLYMPUS CHF-B290
304 ビデオ軟性胆道鏡
EVIS LUCERA 多用途細径ビデオスコープ
OLYMPUS CHF TYPE B260
オリンパスメディカルシステムズ株式会社
アメリカ、シンガポール、カ
ナダ、ブラジル、イギリス、
ヨーロッパ(ドイツ、フランス
等)、南アフリカ、中国、
オーストラリア等
305 線形加速器システム
MRIdian リニアック 放射線治療システム
京西テクノス株式会社
フランス、イタリア、ドイツ
306 関節手術用器械
Ｍａｋｏ ＭＣＫインスツルメンツ
日本ストライカー株式会社
米国、カナダ、オーストラリ
ア、インド、オランダ、台
湾、韓国、中国、フランス、
ドイツ
回収（改修）
回収（改修）
307 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓システムHVAD
日本メドトロニック株式会社
米国、英国、ドイツ、オー
ストラリアを含む世界49ヵ
国
回収（改修）
その他
308 光ファイバオキシメトリー用カテーテル
CVオキシメトリーカテーテル・ペディアサット
エドワーズライフサイエンス株式会社
米国、アフリカ、オーストラ
リア、ブラジル、カナダ、東
欧、欧州、中東、アジア、
ラテンアメリカ等。
情報提供
回収（改修）
309 内視鏡ビデオ画像プロセッサ
グライドスコープ Go ポータブルモニター
株式会社アムコ
カナダ、オーストラリア、ア
メリカ合衆国、フランス、ド
イツ
回収（改修）
その他
回収（改修）
その他
回収（改修）
その他
情報提供
情報提供
310 静脈ライン用フィルタ
ポール輸液フィルターELD
日本ポール株式会社
フランス、ドイツ、グレート
ブリテン（イギリス）、ノル
ウェー、フィンランド、オー
ストリア、ベルギー、スペイ
ン、シンガポール
311 一時的使用ペーシング機能付除細動器
ライフパック１５
日本ストライカー株式会社
アメリカ
312 植込み型除細動器・ペースメーカリード
S-ICD リード
米国、中国、EU諸国、オー
ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会
ストラリア、アジア諸国、南
社
米諸国
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