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医療機器外国措置報告 (37 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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外国措置報告
外国における措置内容
番号
医療機器の一般名
企業名
医療機器の販売名
本邦における措置内容
措置実施国
措置区分
380 成人用人工呼吸器
ＢｉＰＡＰハーモニー
株式会社フィリップス・ジャパン
アメリカ、スイス、ドイツ、
オーストラリア、フランス、
イギリス、カナダ、シンガ
ポール等
回収（改修）
回収（改修）
381 成人用人工呼吸器
BiPAP A40 システム シルバーシリーズ
株式会社フィリップス・ジャパン
アメリカ、スイス、ドイツ、
オーストラリア、フランス、
イギリス、カナダ、シンガ
ポール等
回収（改修）
回収（改修）
382 二相式気道陽圧ユニット
BiPAP Auto System One シリーズ
株式会社フィリップス・ジャパン
アメリカ、スイス、ドイツ、
オーストラリア、フランス、
イギリス、カナダ、シンガ
ポール等
回収（改修）
回収（改修）
383 二相式気道陽圧ユニット
BiPAP Auto System One 60シリーズ
株式会社フィリップス・ジャパン
アメリカ、スイス、ドイツ、
オーストラリア、フランス、
イギリス、カナダ、シンガ
ポール等
回収（改修）
回収（改修）
384 成人用人工呼吸器
ＢｉＰＡＰ Ａ４０システム
株式会社フィリップス・ジャパン
アメリカ、スイス、ドイツ、
オーストラリア、フランス、
イギリス、カナダ、シンガ
ポール等
回収（改修）
回収（改修）
385 移動型デジタル式汎用X線透視診断装置
OEC Elite シリーズ
GEヘルスケア・ジャパン株式会社
オーストラリア、カナダ、フ
ランス、ドイツ、イギリス、
米国など
回収（改修）
回収（改修）
386 冠動脈カテーテル交換用カテーテル
Trapper エクスチェンジデバイス
ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会
日本
社
回収（改修）
回収（改修）
情報提供
情報提供
情報提供
情報提供
情報提供
情報提供
387 超音波処置用能動器具
da Vinci シリーズ ハーモニック ACE インストゥ
インテュイティブサージカル合同会社
ルメント
除細動機能なし植込み型両心室ペーシングパ
388
ヴァリチュード
ルスジェネレータ
389 植込み型心臓ペースメーカ
アコレード MRI
アメリカ、ブルガリア、中
国、チェコ、デンマーク、オ
ランダ、フィンランド、フラン
ス、ドイツ、ギリシャ、イタリ
ア、日本、韓国、ノル
ウェー、ポーランド、ポルト
ガル、ルーマニア、ロシ
ア、スペイン、スウェーデ
ン、トルコ 、オーストラリア
米国、カナダ、豪国、ブラ
ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会 ジル、中国、スイス、仏
社
国、他欧州国、アジア諸国
等
米国、カナダ、豪国、ブラ
ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会 ジル、中国、スイス、仏
社
国、他欧州国、アジア諸国
等
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外国における措置内容
番号
医療機器の一般名
企業名
医療機器の販売名
本邦における措置内容
措置実施国
措置区分
380 成人用人工呼吸器
ＢｉＰＡＰハーモニー
株式会社フィリップス・ジャパン
アメリカ、スイス、ドイツ、
オーストラリア、フランス、
イギリス、カナダ、シンガ
ポール等
回収（改修）
回収（改修）
381 成人用人工呼吸器
BiPAP A40 システム シルバーシリーズ
株式会社フィリップス・ジャパン
アメリカ、スイス、ドイツ、
オーストラリア、フランス、
イギリス、カナダ、シンガ
ポール等
回収（改修）
回収（改修）
382 二相式気道陽圧ユニット
BiPAP Auto System One シリーズ
株式会社フィリップス・ジャパン
アメリカ、スイス、ドイツ、
オーストラリア、フランス、
イギリス、カナダ、シンガ
ポール等
回収（改修）
回収（改修）
383 二相式気道陽圧ユニット
BiPAP Auto System One 60シリーズ
株式会社フィリップス・ジャパン
アメリカ、スイス、ドイツ、
オーストラリア、フランス、
イギリス、カナダ、シンガ
ポール等
回収（改修）
回収（改修）
384 成人用人工呼吸器
ＢｉＰＡＰ Ａ４０システム
株式会社フィリップス・ジャパン
アメリカ、スイス、ドイツ、
オーストラリア、フランス、
イギリス、カナダ、シンガ
ポール等
回収（改修）
回収（改修）
385 移動型デジタル式汎用X線透視診断装置
OEC Elite シリーズ
GEヘルスケア・ジャパン株式会社
オーストラリア、カナダ、フ
ランス、ドイツ、イギリス、
米国など
回収（改修）
回収（改修）
386 冠動脈カテーテル交換用カテーテル
Trapper エクスチェンジデバイス
ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会
日本
社
回収（改修）
回収（改修）
情報提供
情報提供
情報提供
情報提供
情報提供
情報提供
387 超音波処置用能動器具
da Vinci シリーズ ハーモニック ACE インストゥ
インテュイティブサージカル合同会社
ルメント
除細動機能なし植込み型両心室ペーシングパ
388
ヴァリチュード
ルスジェネレータ
389 植込み型心臓ペースメーカ
アコレード MRI
アメリカ、ブルガリア、中
国、チェコ、デンマーク、オ
ランダ、フィンランド、フラン
ス、ドイツ、ギリシャ、イタリ
ア、日本、韓国、ノル
ウェー、ポーランド、ポルト
ガル、ルーマニア、ロシ
ア、スペイン、スウェーデ
ン、トルコ 、オーストラリア
米国、カナダ、豪国、ブラ
ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会 ジル、中国、スイス、仏
社
国、他欧州国、アジア諸国
等
米国、カナダ、豪国、ブラ
ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会 ジル、中国、スイス、仏
社
国、他欧州国、アジア諸国
等
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