別病

事案と判断した。

是正措置:

当該研究は患者組み入れが終了しており新規の研究参加はないが、同様の事案が他の研究
において生じないよう、 再発防止策としてインフォームド・コンセントを得る際に書類などの準
備時点で複数の研究者によるダブルチェックを行う。 本事案については、2021/2/15 に開催の
メール会議にて本院の全診療科/部門の臨床研究マネージャーに周知し、注意を呼びかけ
た。

登録 D 等 清浦清請主 | 治験・臨床研究名

不適正事案の概要:
自己点検を実施した結果、以下の 3 事が判明し、2022/1/7 に病院長へ不適合報告を行っ
た。

1) 研究分担医師以外の担当医師によるインフォームド・コンセント取得があった。

2)当該研究対象者 1 名に対するインフォームド・コンセント取得の記載が診療記録(電子カル
テ)にあるが、署名済み同意説明文書もしく(はスキャンした電子ファイル 、ともに存在が確認で
きなかった。

3) 当該研究対象者からインフォームド・コンセントを得る際に、 最新の説明同意文書を用いる
べきところを、あやまって旧版を用いた。

これらの不適合事案は、いずれも研究担当医師の認識不足が原因と考えられた。

不適正事案に関する対応状況:

すべての研究対象者へ説明し、 謝罪を行った。 2022/2/18 の特定臨床研究管理和要員会にお
ける審議で、研究対象者に健康被天はなく、 かつ了臨床研究法および施行規則等に明らかな違
反はなかったが、 臨床研究の信頼性を軽微に損なう可能性があるため、軽微な不適正事案と
判断した。

是正措置

これらの不適合事案を当該診療科内に周知するともに、 説明同意文書には研究担当医師が
署名すること、 インフォームド・コンセント取得後は適切に説明同意文書のスキャンを行うこと、
説明同意文書改定の場合には最新のものを使用することを徹底することとした。 本事案につ
いては、2021/2/15 に開催のメール会議にて本院の全診療科/部門の臨床研究マネージャー
| に周知し、注意を呼びかけた。

DE ーー EDT
| |

不適正事案の概要:

自己点検を実施した結果、 当該研究対象者 4 名からインフォームド・コンセントを得る際に、最
新の説明同意文書を用いるべきところを、あやまって旧版を用いたことが判明した。 新旧版の
相違は、参加施設の追加や責任医師交代に伴う変更であり、研究参加の意思 2
及ぼすような記載ではないと考えられた。

不適正事案に関する対応状況: