別添

2021/1/30

2021/2/12

2021/3/3

2021/4/16

2021/4/19

2021/5/21

2021/6/4

2021/7/15

2021/10/6

2021/11/25

2022/1/13

施する。2021/4/19 の項参照)
阪大・国符において、根拠論文の特定不正行為の認定及び 壮請請請譲自
について、公表
第 113 回先進医療技術審査部会に報告

最拠論文に認めた特定不正行為に関する報告、先進医療に係る
届出書の取り下げの申請について議論となった。
第 20 回厚生科学審議会臨床研究部会に報告
第 113 回先進医療技術審査部会において、阪大から当該先進医療の取り下
げの申出がされるとともに研究不正の概要と 壮請請請議 の影響、当該先
進医療参加者への対応及び事案の原因分析と再発防止策等に関する報告書
が提出され、了床研究中核病院としての観点から不正が認められた際の組
織として対応、原因分析、再発防止策の内容等について議論となった。
第 116 回先進医療技術審査部会に報告

中止後の被験者保護、再発防止策の進捗状況について報告 3
か月を目途に、新たに策定された観察研究の進捗状況を報告すること、較議
世議譲における告発から対応に長期を要したことに対する対応策について !
議論となった。また、先進医療に係る届出書の取り下げ後、現在までの議
論を先進医療技術審査部会から先進医療会議に説明、削除に至るのかどう
かを検討されることになった。 |
阪大病院観察研究等倫理審査委員会承認 |
研究代表医師は、 加者の健康観察を継続的に行うことを目的
に新たな観察研究

を立ち上げ、 孤大病院観察研究倫理窒査委員会に
申請を行い、阪大病院観察研究倫理審査委員会は承認した。 |
第 22 回臨床研究部会に報告
現在本院に所属する3名に対して、 今後は ICMJE の「医学雑誌掲載のための|
学術研究の実施、報告、 編集、および出版に関する勧告」に従って、著者多
員で元データの確認、原稿の作成、 査読および最終承認を行うよう、 病院長
名 で注意を行ったことが報告された。 |
CRB 開催・報告 |
研究代表医師は 、請誌誌還定期報告に合わせ、輔請請請証邊止徐の被験
者保護、再発防止策の進捗状況について CRB に報告を行った。
第 119 回先進医療技術審査部会に報告

中止後の被験者保護、再発防止策の進捗状況について報告を行
った。
CRB 開催・審議
研究代表医師より、終了届書・総括報告書等の提出があり、CRB 鶴議の結
果、 誤記修正等があったことから、 継続審査となった。 その後、 簡便審査の
結果、10/13 承認となる。
総括委員会開催・報告
研究監視指導員より研究発表会に同席し、問題がなかったことが報告され
た
第 113 回先進医療技術審査部会に報告
総括報告書について、 先進医療技術審査部会で、 有効性・安全性等に関する
評価が行われ、総評として概要以下のとおりであった。
①本上臨床試験を開始するにあたって、研究背景となった参考論文の一部、
ならびに根拠論文の基礎研究部分に、研究活動上の特定不正行為を認めた
ことは大変残念であるが、先進医療 B として行われた本臨床試験につい
ては、適切に管理・運営・解析されたと判断する

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