別交

| 症例登録日 : 2020/1/21

投与期間 : 2020/1/22>2020/2/19

慢性骨髄性白血病の診断日 : 2020年1月21日 (骨
髄検査日 : 2019年12月17日)

「適格性を満たしていない症例の登録 (前治療) 」 : 2件

本試験のプロトコールでは、前治療TKI剤は】剤あるいは2剤と規定されており、プロト
コール違反となります。ニボルマブの適応において、前治療数に対する制限は規定さ
れていないことから、この案件につきまして被験者の安全性に影響はないと研究者は
判断した。

⑪「適格性を満たしていない症例の登録 (登録前臨床検査値) 」 : 3件

本試験のプロトコールにおける適格性基準からの介脱でありますが、ニボルマブの添
付文書において、開始時の菅機能や好中球数に対する制限は規定されておりません。
また、臨床的にもクレアチニン値や好中球数によっでてニボルマブの使用を路踏するこ
とは一般的に行われていないことから、被験者の安全性に対して影響はないと研究者
は判断した。

⑫「登録前のPSが的確でない症例」 : 1件

投与直前の全身状態が本試験のプロトコールにおける適格基準から逸脱しておりまし
た。ニボルマブ投与の治療効果により全身状態の改善を期待しての投与であり、被験
者との同意の上での投与でありますが、本試験のプロトコールにおける適格基準から
の逸脱になります。了臨床的には、PS不良症例に対して全身状態の改善を目的にニニボル
マブを投与することは行われており、被験者の安全性に対して影響はないと研究者は
判断した。

神戸大および参加施設において、登録手順などの逸脱が認められたため、重大な不適

合報告 (第1報 : 2021年7月2日付) がCRBへ提出された。その後、CRBからの意見に基づ
き、全研究対象者を対象としてEDC入力データ と原資料 (適格性確認、試験薬投与に該
当するデータ ) との照合を実施した。

その照合確認中において、新たに重大な不適合が認められたことから、経過報告とし

て重大な不適合報告 (第2報 : 2021年7月30日付、第3報 : 2021年9月3日付、第4報 : 202
1年9月24日付、第5報 : 2021年10月15日付、第6報 : 2022年2月18日付) がCRBへ提出さ

れ、審査された。

不適正事案に関する対応状況 :

神戸大および参加施設において、登録手順などの逸脱などが認められたため、重大な
不適合報告 (第1報 : 2021年7月2日付) として上記の①、②、③を認定臨床研究審査委
員会に提出した。2021年8月2日の認定臨床研究宮査委員会で審議され、継続吉査とな
った。その後、認定臨床研究審査要員会からの意見に基づき、全研究対象者を対象と
してEDC入力データ と原資料 (適格性確認、試験薬投与に該当するデータ ) との照合を
実務した。その照合確認中において、新たに重大な不適合が認められたことから、経
過報告として重大な不適合報告 (第2報 : 2021年7月30日付、第3報 : 2021年9月3日付、
第4報 : 2021年9月24日付、第5報 : 2021年10月15日付、第6報 : 2022年2月18日付) を提
出した。

管理要員会では一連の重大な不適合に対して、2021年7月8日、2021年7月30日、2021年
9月22日、2021年11月19日、2022年3月10日にて審議された。

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