項 目
管理者の医療に係る安全管理の業務
の経験
５ 施設の構造設備
４

1 )

①集中治療室(1床あたり15㎡)
②必要な機器の設置
a.人工呼吸装置
b.その他の救急蘇生装置
c.心
電
計
d.心細動除去装置
e.ペースメーカー
2)臨床検査室
(国際標準化機構に定められた国際規格に
基づく技術能力の認定を受けていること
等、その技術能力が国際的に認定されたと
客観的に判断できる外部評価を受けた臨
床検査室)

3)化学検査室
4)細菌検査室
5)病理検査室
6)病理解剖室
7)研 究 室
8)講 義 室
9)図 書 室

６

基準
有
設置義務

報 告 内 容
有

(2) 医薬品・医療機器等を用いた
侵襲及び介入を伴う臨床研究／
臨床研究法の規定に沿った臨床
研究
２ 論文発表の実績
７ 他の病院又は診療所と共同して特定
臨床研究を実施する場合にあっては、
特定臨床研究の実施の主導的な役割を
果たした実績
(1) 医師主導治験
(2) 医薬品・医療機器等を用いた侵襲
及び介入を伴う臨床研究／臨床研究
法の規定に沿った臨床研究

考

有

有
有
有

有
有

有

有

有
有
有
有
有
有
有

有
有
有
有
有
有
有

特定臨床研究に関する計画の立案及
び実施の実績
１ 特定臨床研究を主導的に実施し
た件数

(1) 医師主導治験

備

※平成 30 年４月以降に任命さ
れた管理者に適用

注） １(1)を 8 件又は１(1)を
4 件及び(2)を 40 件実施し
ていることが要件。
注） [ ]は特定疾病領域の場合
の基準。以下同じ。
8(4)件
[2(1)件]

6件

(40)
[(40)] 件

58 件

45[22] 件

46 件
注）

2件

4件

20 件

30 件

81

(1)を 2 件又は(2)を 20
件実施していることが要
件。