別容

とで同意説明文書の版をダブルチェックする。
2) 症例登録期間を延長した。 研究分担機関に本事案について連絡し周知した。

また、本事案は他の研究でも生じうるため、2021/2/15 に開催のメール会議にて本院の全診
| 療科/部門の臨床研究マネージャーに周知し、注意を呼びかけた。

| 治験・臨床研究名

不適正事案の概要:

自己点検を実施した結果、研究対象者 2 名(2021/1/8、2021/3/24 に取得)において、 当時研
究分担医師に含まれていなかった病棟医師によってインフォームド・コンセント取得がなされて
いたと判明した。 研究分担医師追加に関する変更届けが承認される前にインフォームド・コン
セント取得を行ったことが原因と考えられた。 2021/12/14 に病院長へ不適合報告を行った。

不適正事案に関する対応状況:

当該医師はすでに研究分担医師に登録されている。 当該研究対象者は適格基準を満たし、
除外基準には該当していない適格症例であることが確認され、かつ本事案による臨床上の影
響は全く認めなかった。 当該研究対象者に経緯を説明し、再同意を取得した。 2022/1/27 の特
定忠床研究管理委員会における審議で、研究対象者に健康被害はなく、かつ了臨床研究法お
よび施行規則等に明らかな違反はなかったが、項床研究の信頼性を軽微に損なう可能性が
あるため、軽微な不適正事案と判断した。

足正措置:

人事異動による本院着任後は、研究分担医師への登録状況を確認した上で、インフォームド・
コンセント取得を行うようにした。 本事案は他の研究でも生じうるため、2021/2/15 に開催のメ
ール会議にて本院の全診療科/部門の臨床研究マネージャーに周知し、注意を呼びかけた。

登録 D 等 に請馬清浦主 | 治験・臨床研究名

不適正事案の概要:
自己点検を実施した結果、当該研究対象者からインフォームド・コンセントを得る際
(2021/9/29)に、最新の説明同意文書(第 1.7 版)科用いるべきところを、あやまって旧版(第 1.6
版)を用いた。 原因は調査したが、不明であった。両版の違いは研究参加施設の追加や利益
相反の記載変更などで、研究参加の意思決定に影響を及ぼすような記載ではないと考えられ
た。 2021/12/3 に病院長へ不適合報告を行った。

不適正事案に関する対応状況:

当該研究対象者へ経緯を説明し、再同意を取得した。 2022/1/27 の特定覧床研究管理委員
会における審議で、研究対象者に健康被害はなく、 かつ候床研究法および施行規則等に明ら
かな違反はなかったが、了臨床研究の信頼性を軽微に損なう可能性があるため、軽微な不適正