別交

| 是正措置 ' |
上記概要欄に記載の通り、全て所要の再発防止策及び是正措置を講じている。 |

不適正事案の概要 : |
研究責任医師、研究分担医師以外による同意説明と同意書への自署

[経緯]

本事例は、2022年1月20日に実施された当院臨床研究品質調査(院内調査)により、研究
責任医師ならびに研究分担医師以外の説明ならびに同意書説明者栓への自署を、13例
について指摘された。

当該症例について、改めて研究責任医師による同意説明を行い、同意を再取得する。
[原因]

当該の説明者は、研究を統括する立場で本研究に関する見識は大変深いことから、指
針路床研究と同様、特定監床研究についても、説明と同意書説明者欄への単独署名を
行うことが可能であると誤認した。

[再発防止]

研究参加者への説明を十分に行うため、研究責任医師や分担医師に加えて担当者や支
援者の説明を行う場合、研究責任医師や分担医師も必ず説明に同席・自緒すかることを
徹底する。

不適正事に関する対応状況 :

2022年2月1日付「重大な不適合報告書」を、研究責任医師から当院長ならびに国立大
学法人東北大学東北忠床研究審査委員会(CRB) に提出。

同年2月22日開催のCRB審査にて本研究の継続が承認された。

同年4月21日開催の令和4年度第1回臨床研究中核病院運営会議に報告。

是正措置 :

上記概要欄に記載の通り、全て所要の再発防止策及び是正措置を講じている。

19