別添

※事案の詳細については、添付の不適合報告書を参照されたい。

不適正事案に関する対応状況 :

当院職員からの報告を契機として発覚し、当院院長のもとに調査チームが組成され、
調査チームが関連資料の調査や研究責任者等への聞き取り調査を行った。 調査結果に基
づき、当院倫理審査委員会に不適合の程度について意見を聴いた上で、「人を対象とす
る医学系研究に関する備理指針」に対する重大な不適合に相当すると院長が判断し、厚
生労働大世及び文部科学大臣への報告と事案の公表を行った。

_ ※対応状況の詳細については、添付の不適合報告書を参照されたい。
是正措資 :

① 順天堂医院特定臨床研究等管理・評価委員会にて報告・宮議を行った上で、当院と
して、 研究責任者に対し、再教育の受講及び合計 1 年間の、研究責任者として実施
中の研究の一時停止、新規研究の倫理申請の一時禁止等の措置を命じ、研究分担者
に対し、再教育の受講を命じた。順天堂大学としては研究責任者及び診療科長に対
し、厳重注意を言い渡した。

院内教職員等に対する本事案の周知徹底を図った。

各診療科における教育体制を拡友するため、診療科内の医師に対して情報共有・指 |
導等を行う臨床研究窓口医師を各診療科に 1 名配置した。

臨床研究に関する研修機会の増加と参加者数増加に向けた取組を開始した。
順天堂医院臨床試験ライセンス制度の適用範囲を拡大する方針とした。
臨床研究の支援体制の強化及び利用促進に向けた周知を行った。

6⑥ぐ⑤ @⑥

※是正措置の詳細については、添付の不適合報告書を参照されたい。

45