別病

不適正事案に関する対応状況 :

2021年12月27日付「重大な不適合報告書」を、研究責任医師から当院長ならびに国立
大学法人東北大学東北臨床研究審査要員会(CRB) に提出。

2022年1月25日開催のCRB審査にて本研究の継続が承認された。

2020年4月21日開催の令和4年度第1回臨床研究中核病院運営会議に報告。

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是正措置 :
上記概要欄に記載の通り、全て所婁の再発防止策及び是正措置を講じている。

不適正事案の概要 :

登録 1 等 議論馬還議較| | 治験・敬床研究名

システムエラーによるNRS データの欠損

[経緯]

本研究は、研究対象者が患者日誌を ePRO に入力してデータ収集を行う運用であるが、
2022年1月18日に、研究者から ePRO データのエラーが指摘された。

本研究のデータ 管理契約先である臨床試験データセンターならびにePROのシステムベ
ンダーによる調査の結果、2021年12月9日に実施されたePROシステム改修時のプログラ
ミング設定誤りが原因で、同日から2022年1月19日までに入力されたePRO0データ9例分
が欠損していたことが判明した。

[原因]

システム改修時には、改修予定内容が研究に及ぼす影響を確認するため、ベンダーと
当陸臨床試験データセンターとの情報共有する手順となっていたところ、遵守されな
かった。さらに、改修時のプログラミングの設定誤り、動作検証の不足 データバッ
クアップの未実施が重なった。

研究参加者には経過の説明を行い、再度紙媒体での収集を依頼中である。本研究は、
感染によるホテル隔離中の研究参加者を対象としており、ホテル滞在中の体調確認は
別途行われ、日誌が末模されたことによる体調把握の支障はなく、研究参加者の安全
性を錯みた上緊急性は無いと考える。

[再発防止]

システム改修時のベンターから当院了臨床試験データセンターへの事前連絡の徹底、べ
ンダーのシステムテスト時の検証手順の見直しと改修、データバックアップの徹底な
どが報告された。

| 不適正事案に関する対応状況 :

2022年1月28日付「重大な不適合報告書」を、研究責任医師から当院長ならびに国立大
学法人東北大学東北臨床研究審査委員会(CRB) に提出。

同年2月22日開催のCRB審査にて本研究の継続が承認された。

同年4月21日開催の令和4年度第1回臨床研究中核病院運営会議に報告。

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