別病

6日) 」に記載された非重大不適合について、当院の事例を含むことが判明し、2021年
5月29日に研究責任医師から当院管理者へ、下記2件に関する「臨床研究に関する不適
合報告書 (2021年4月15日) 」が提出された。

(1件目) 研究薬発送機関 (他機関 : 主幹機関) において、当院への配送手配が遅延し
、研究対象者の受診日である2020年10月1日に研究薬を準備できず、研究薬の使用開始
が遅延した。10月2日、研究薬を入手し研究対象者へ送付した。

(2件目) 当院において、投与開始日が決定した時点で必要であった、 研究薬発送機関
への研究薬送付依頼を当院医師が失念したため、研究対象者の受診日である2020年12
月12日に研究薬が準備できず、研究薬の使用開始が遅延した。12月16日、研究薬を入
手し研究対象者に送付した。

当院研究貢任医師は、いずれも研究対象者に対し特段の影響はないとの見解を示した

(多機関共同研究[他機関主導]、他機関 CRB)

不適正事評に関する対応状況 :

本事案につき、2021年5月29日に当院研究責任医師から「了臨床研究に関する不適合報告
書(2021年4月15日) 」が当院管理者に提出され、6月25日開催の臨床研究監理センター
運営委員会にて承認、6月17日の共床研究要員会運営会議にて報告、了承された。

2021年3月の定期報告で報告された当院における非重大不適合が全2件であったことに
ついて、当院研究責任医師から研究代表医師へ通知された。

7月1日、当院研究貢任医師から当院管理者へ、研究代表医師よりCRBおよび所管の厚生
| 局への対応がなされているとの回答があったことが報告された。

是正措置 :

| (1) 当院管理者による対応

臨床研究監理センター運営委員会および臨床研究委員会運営会議において、特定臨床
研究の実施においてはプロトコールを遵守して実施すること、また不適合事例が発生
した場合は速やかに当院管理者へ報告することの注意喚起を行った。

(2) 当院研究責任医師による対応

研究対象者の来院日を把握し、各担当者への連絡を徹底する。

草3

き録D和き | 還国思 | 治験・臨床研究名

不適正事案の概要 :

研究対象者登録期間終了後に新規の研究対象者の登録を行った。 (] 例)

本研究の登録期間は2019年3月1日から2021年2月28日までであったが、当院において
2021年6月23日に研究対象者から同意を取得し登録を行った。

2021年6月29日に研究全体の登録状況を確認した際に、当該研究において当該逸脱が判
明し、うち1例が当院の研究対象者であった。なお当院の当該研究対象者は、当該逸脱
が判明した時点で試験治療の開始前であり、試験薬授与は行われていなかった。
発生の要因として、研究計画書における研究期間の記載が暖昧であったこと (「開始
日から2年間」と記載) 、当院研究責任医師が研究対象者登録期間の確認を怠ったこ

と、および参加機関間での情報共有が不足していたことが報告された。

2021年7月1日、研究代表医師からCRBに当該研究の登録期間延長を含む変更申請が提出

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