別添

不適正事案に関する対応状況 :

認定路床研究絡査委員会で客査を行った書類では、同意書の署名欄は空杉になってい
たが、 委員会承認後、 研究責任話師が同意取得の円消化のために、 説明及び同意を取得予
定であった研究責任医師の名前を氏名記載欄にあらかじめ記名 していた。2021 年 11 月 16
日 、 新医療研究開発センターによる臨床研究の実施状況の定期点検時に発覚し、 不適合に
該当すると判断されたため、2022 年 1 月 4 日に報告が行われた。

是正措置 :
不適合の報告を行った後に、今後同意取得予定ですでに準備されている同意書や説明
| 書の各種をすべて回収し、記名のないものに差し替える。

登録D等 | 泊法法滞主 治験・了床研究名

不適正事案の概要 :
佑較山大学病院単独
代不適正事案発生施設 : 岡山大学病錠

不適正事業の内容 : 剖次評価項目として設定していた、生化学検査項目のうち 1 項目につ
いて検査を実施していなかった (2件) 。

不適正事業に関する対応状況 :

2022年3月9日、研究実施中のモニタリングを実施したところ、副次評価項目として設定し
ていた、生化学検査項目のうち1項目について検査を実施していなかったことが発覚し
た。研究計画からの逸脱であり、不適合として2022年3月15日に報告が行われた。

是正措置 :

評価項目の検査時、不足等がないかを研究に参加している医師によるダブルチェック
を行うこととした。 また、 電子カルテ上に研究独自の検査セットを作成することで再発防
止に努めることとなった。

き録D等 | 還還還思 治験・臨床研究名 |

不適正事案の概要 :

参岡山大学病院単独

旬不適正事案発生施設 : 岡山大学病院

不適正事案の内容 : 計画書では、 介入群において被験薬の内服を移植前日から開始する規
定となっていた。 今回、2022 年4月7日に移植が予定されていたため、4 月 6 日より被
験楽が開始できるよう準備されていた。 4 月 5 日、 主治話により急示移植日の延期が検討
され、4 月6 日、移植日を2 日延期し 4 月 9 日に実施することが決定されたが、移植日が
保留になったことが関係者間で共有できていなかったため、被験薬の投与がもともと予
定されていた 4 月 6 日から開始されてしまった。 結果的に被験薬内服開始日が移植 3 日
前となってしまったことから、 計画書からの逸脱と判断され、 4 月 6 日に不適合報告が行
われた。

不適正事案に関する対応状況 :

4 月 6 日、移植は延期になったものの、被験薬の投与が行われてしまったことについ
て、 看護師より研究責任医師に報告された。 研究責任医師は不適合の発生と判断し、 以降
の被験楽の投与は中止した上で、同日中に研究推進課・新医療研究開発センターに連絡を

138