別添

研究計画では試験薬は単回授与で、当該4例はいずれも観察期間(単日)中に有害事象等

は発生なく終了、退院されており、研究参加者の安全性を鑑みた緊急性はないと考え

る。研究参加者には研究責任医師から説明を行う予定である。

[原因]

割付担当者の勘違いが原因であるが、割付調整因子の報告用紙に拡張期血圧と収縮期

血庄が併記されていたことも原因の一つと考えられる。

[再発防止]

研究責任医師は、割付責任者を含めた研究担当医師に対して、研究内容の再共有を行

い、割付時の誤解防止のため、割付調整因子報告紙には拡張期血圧のみを記載する仕
様に変更した。

不適正事案に関する対応状況 :

2021年8月26日付で、研究責任医師から「重大な不適合報告書」を当院長ならびに国立
大学法人東北大学東北臨床研究絡査委員会(CRB) に提出。

同年11月19日開催のCRB審査にて本研究の継続が承認された。

同年12月15日開催の令和3年度第5回臨床研究中核病院運営会議に報告。

是正措置 :

上記概要欄に記載の通り、全て所要の再発防止策及び是正措置を講じている。

き朱D和| 国還較 |有、際計研究名 |

不適正事案の概要 :
登録期間変更手続き遅延

[経緯]
本研究の登録期間を2021年9月30日までに設定していたが、2022年3月31日までと勘違
いし、2021年10月以降も同意を取得し、スクリーニング検査を実施した (3例) 。
2021年12月9日、さらに登録期間を延長するため、 改訂作業を始めた際に気付いた。実
施した3例は健常人で、スクリーニング中に有害事象は発生にしていない、。

[原因]
研究責任医師が、本研究の登録期間が2022年3月31日までと思い込み、確認を介ってい
たことが原因である。また、研究者以外に研究の調整や管理を行う支援人員を配置 し
ていなかったことも遠因と考えられた。

[再発防止]
再発防止策として、研究責任医師や分担医師が研究計画内容を熟知する他に、登録や
検査実施の管理を担う人員を配置することを効果安全性評価委員会にも報告し、了承
された。 進捗管理を担当する非常勤スタッフを雇用した。
当該研究参加者には、発覚後速やかに状況とお詫びの説明を行い、了承と研究継続の
意思を確認しており、研究計画書変更が承認されたのち、病院長許可・」jRGT 公開後、
改めて同意取得に関する説明を行う予定である。

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