別浅

不適正事案に関する対応状況 :

状況 : 令和2年11月25日開催のCRBにて本研究に係る疾病等報告について審査承認を行
ったところ、疾病等報告書に記載の患者識別番号に誤記があった。

対応 : 令和2年12月23日開催のCRBに附議し、上記の不備が補査結果に影響を及ぼすも
のではないことを確認したうえ、疾病等報告書の修正について承認した。
令和3年4 月 21 日開催の特定臨床研究管理委員会にて報告した。

是正措次 :
再発防止のため、申請者に注意喚起を行った。

登録 ID 等 請還還還還還 治験・臨床研究名

不適正事案の概要 :
変更申請書類の不備に係る案件④

不適正事案に関する対応状況 :

状況 : 令和2年6月30日及び令和2年12月23日開催のCRBにて本研究に係る変更申請につ
いて審査承認を行ったところ、それぞれの申請時点において実施計画 (様式第一
) が未提出であった。

対応 : 令和3年1月27日開催のCRBに附議し、上記の不備が審査結果に影響を及ぼすもの
ではないことを確認したうえ、本件について承認した。
令和3 年4 月 21 日開催の特定臨床研究管理委員会にて報告した。

是正措置 :
再発防止のため、申請者に注意喚起を行うとともに、 事務局における申請書類の確認を
二重チェック体制とした。

登録 [) 等 清還語主 治験・臨床研究名 |

患者の研究適格性の誤認に係る案件⑤

不適正事案の概要 :

不適正事玄に関する対応状況 :

状況 : 学外の研究分担施設で適格性誤認が発生した。当初は術後再発により適格と判
断されて本研究に登録され試験治療を施行された患者について、治療終了後に放
射線治療後再発であることが判明し、適格基準を満たしていなかったことについ
て、研究事務局より報告があった。なお、試験治療は患者にとって保険適用内の
治療に該当するものであった。

対応 : CRB委員長確認のもと、病院長へ報告を行った。
令和3年4月 21 日開催の特定臨床研究管理委員会にて報告した。

是正措置 :
研究事務局へ再発防止を求めるとともに、他の研究分担施設へ当該不適合の発生につい
て周知するよう依頼した。

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