項
目
１７ 医療機器に係る安全管理のための
体制の確保に係る措置

基準

報 告 内 容

有

有

有

有

有

有

有

有

有

有

(1)医療機器の安全使用のための責任者の
配置
(2)従業者に対する医療機器の安全使用の
ための研修の実施
(3)医療機器の保守点検に関する計画の策
定及び保守点検の適切な実施
(4)医療機器の安全使用のために必要とな
る情報の収集その他の医療機器の安全使
用を目的とした改善のための方策の実施

１８ 認定臨床研究審査委員会による特
定臨床研究の審査体制
１９ 特定臨床研究に係る金銭その他の
利益の収受及びその管理の方法に関す
る審査体制
(1)特定臨床研究に係る金銭その他の利益
の収受及びその管理の方法が妥当である
かどうかについて審査するための委員会
の設置
(2)利益相反管理委員会に係る事務を行う
者を配置
(3)利益相反管理委員会が行う審査に係る
規程及び手順書

２０ 特定臨床研究に係る知的財産の適
切な管理及び技術の移転の推進のため
の体制
(1)専従の知的財産の管理及び技術の移転
に係る業務を行う者を配置
(2)知的財産の管理及び技術の移転に係る
業務に関する規程及び手順書

２１ 広報及び啓発並びに特定臨床研究
の対象者等からの相談に応じるための
体制
(1)臨床研究に関する広報及び啓発に関す
る活動を行う体制を確保
(2)臨床研究に関する実施方針の策定及び
公表
(3)特定臨床研究の実施状況に関する資料
を公表
(4)特定臨床研究に関し、研究の対象者又
はその家族からの相談に適切に応じる体
制の確保

5

備

考