(様式第7 )

不適正事案に関する対応状況 :
情報提供が遅れた患者に対し最新情報を提供し、 治験継続の意思を再確認した。
関係部門で原因分析・是正措置の検討を行い病院長に報告、: 台験・臨床研究運営委員会で周知した。

是正措置 :

治験調整事務局の体制において、治験薬概要書受領手順の見直しおよび受領後の手順の明確化、ICF
変更対比表の変更理由に|IB版数まで記載するなどの手順改訂、モニタリング実施状況報告の義務化
および事務局体制の補強を行った。

登録 1D 等 半軒較 治験・臣訂克名 | 還軒還還還昌還還還還還細間四
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不適正事案の概要 :

説明同意文書 (ICF) が改訂され、新たな版の ICF が搬入されていたが、1 つ古い版で説明し初回同
意取得を行った。 モニタリングにより最新版 ICF で同意取得が行われていないことが判明し、 箇大な
人逸脱として報告された。当該被験者は ICF の新たな版が搬入される前から候補となっており、ICF 内
に手書きで記載する場所などもあったため事前に準備をしていたが新たな版が搬入された際に差し
替えを失念した。

不適正事案に関する対応状況 :

旧版で同意取得を行ったことと最新版への変更点について発覚翌日に害験者に説明し、再同意取得
した。

関係部門で原因分析・是正措置の検討を行い病院長に報告、治験・臨床研究運営要員会で周知した。

是正措置 :

説明同意文書の準備は可能な限り同意取得日近くで準備する。事前準備した場合も患者ファイルに
は保管せず、改訂された際に新たな版に入れ替えを行う試験全体の同意書棚で保管するよう対策す
る。

登録 ID 等 詳請詞 治験・臨床研究名
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不適正事案の概要 :

選択基準で2次治療以降の患者を選択するところ、1次治療の患者を登録してしまった。モニタリン
グにより前治療歴の数え方が間違っていたことが発覚し重大な逸脱として報告された。

担当医とCRCは前医で実施された化学放射線療法を一次治療と判断したところ、手術前後の治療法と
して投与される化学療法と放射線療法は全身療法レジメンとしてカウントしないこととなっていた
。登録前に治験実施計画書の読み込みが不足しており、また、治験依頼者へ候補患者の治療歴の確
認をしていなかった。

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