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資 料４－２ 令和４年度第１回安全技術調査会の審議結果について (91 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26025.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会（令和4年度第1回 6／8）《厚生労働省》 |
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検出された場合は、医療機関から提供された臨床菌株等及び輸血用血
が検出された場合は、医療機関から提供された臨床菌株等及び輸血
液製剤由来の菌株を用い、遺伝子解析等により菌型の同定を行う。
用血液製剤由来の菌株を用い、遺伝子解析等により菌型の同定を行
う。
（２）
血漿分画製剤
＜血漿分画製剤＞
医療機関発及び供（献）血者発のいずれの場合も、血漿分画製剤に係る遡及調
医療機関発及び供（献）血者発のいずれの場合も、血漿分画製剤に係る遡及調査の実
査の実施は製造販売業者等により対応が異なるが、HAV、HEV のような被膜（エ
施は製造販売業者等により対応が異なるが、HAV、HEV のような被膜（エンベロープ）
ンベロープ）のないウイルス等の現在の技術では十分な除去・不活化が困難な病
のないウイルス等の現在の技術では十分な除去・不活化が困難な病原体については、本
原体については、HBV、HCV 及び HIV と同様の対応が必要と考えられる。
ガイドラインの対象ウイルスと同様の対応が必要と考えられる。
______ 今後、早急に対象ウイルスの NAT 標準化（国内標準品の整備等）と十分な除
去・不活化技術の開発が求められる。
別紙１
今後、早急に対象ウイルスの NAT 標準化（国内標準品の整備等）と十分な除去・不活
化技術の開発が求められる。
______ なお、ヒトパルボウイルス B19 については、(1)日本赤十字社が原料血漿の製
なお、ヒトパルボウイルス B19 については、(1)日本赤十字社が原料血漿の製造段階
造段階でウイルス量の高いものを除外している、(2)当該検査を導入後、国内原
でウイルス量の高いものを除外している、(2)当該検査を導入後、国内原料を用いた血
料を用いた血漿分画製剤では、感染症が確認されていない、(3)抗体陽性者が多
漿分画製剤では、感染症が確認されていない、(3)抗体陽性者が多く、原料プールの段
く、原料プールの段階で結果として中和してしまうと言われていることから、当
階で結果として失活してしまうと言われていることから、当面、遡及調査の対象としな
面、遡及調査の対象としなくて良いと考える。
くて良いと考える。
「輸血療法の実施に関する指針」の VII の 1．2）（2）ⅱ及びⅲの規定
ⅱ．Ｂ型及びＣ型肝炎ウイルス感染
「輸血療法の実施に関する指針」の VII の 1．2）（2）ⅱ及びⅲの規定
ⅱ．Ｂ型及びＣ型肝炎ウイルス感染
個別 NAT の導入などの結果、供血者がウインドウ期にあることによる感染も含
個別 NAT の導入などの結果,供血者がウインドウ期にあることによる感染も含め
めて極めてまれとなっている。輸血により感染した場合、早ければ輸血後２～３か
て極めてまれとなっている。輸血により感染した場合,早ければ輸血後２～３か月
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が検出された場合は、医療機関から提供された臨床菌株等及び輸血
液製剤由来の菌株を用い、遺伝子解析等により菌型の同定を行う。
用血液製剤由来の菌株を用い、遺伝子解析等により菌型の同定を行
う。
（２）
血漿分画製剤
＜血漿分画製剤＞
医療機関発及び供（献）血者発のいずれの場合も、血漿分画製剤に係る遡及調
医療機関発及び供（献）血者発のいずれの場合も、血漿分画製剤に係る遡及調査の実
査の実施は製造販売業者等により対応が異なるが、HAV、HEV のような被膜（エ
施は製造販売業者等により対応が異なるが、HAV、HEV のような被膜（エンベロープ）
ンベロープ）のないウイルス等の現在の技術では十分な除去・不活化が困難な病
のないウイルス等の現在の技術では十分な除去・不活化が困難な病原体については、本
原体については、HBV、HCV 及び HIV と同様の対応が必要と考えられる。
ガイドラインの対象ウイルスと同様の対応が必要と考えられる。
______ 今後、早急に対象ウイルスの NAT 標準化（国内標準品の整備等）と十分な除
去・不活化技術の開発が求められる。
別紙１
今後、早急に対象ウイルスの NAT 標準化（国内標準品の整備等）と十分な除去・不活
化技術の開発が求められる。
______ なお、ヒトパルボウイルス B19 については、(1)日本赤十字社が原料血漿の製
なお、ヒトパルボウイルス B19 については、(1)日本赤十字社が原料血漿の製造段階
造段階でウイルス量の高いものを除外している、(2)当該検査を導入後、国内原
でウイルス量の高いものを除外している、(2)当該検査を導入後、国内原料を用いた血
料を用いた血漿分画製剤では、感染症が確認されていない、(3)抗体陽性者が多
漿分画製剤では、感染症が確認されていない、(3)抗体陽性者が多く、原料プールの段
く、原料プールの段階で結果として中和してしまうと言われていることから、当
階で結果として失活してしまうと言われていることから、当面、遡及調査の対象としな
面、遡及調査の対象としなくて良いと考える。
くて良いと考える。
「輸血療法の実施に関する指針」の VII の 1．2）（2）ⅱ及びⅲの規定
ⅱ．Ｂ型及びＣ型肝炎ウイルス感染
「輸血療法の実施に関する指針」の VII の 1．2）（2）ⅱ及びⅲの規定
ⅱ．Ｂ型及びＣ型肝炎ウイルス感染
個別 NAT の導入などの結果、供血者がウインドウ期にあることによる感染も含
個別 NAT の導入などの結果,供血者がウインドウ期にあることによる感染も含め
めて極めてまれとなっている。輸血により感染した場合、早ければ輸血後２～３か
て極めてまれとなっている。輸血により感染した場合,早ければ輸血後２～３か月
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