____○

医療機関発

○医療機関発

____ 他の医療機関において副作用感染症報告が行われた製剤と同一供（献）

他の医療機関において副作用感染症報告が行われた製剤と同一供（献）血者

血者由来※注７の輸血用血液製剤が当該医療機関に提供されていた場合
____○

供血者発

由来※注５の輸血用血液製剤が当該医療機関に提供されていた場合
○供血者発

____ 供血後の検査により病原体の感染が判明した供（献）血者から過去に採

供血後の検査により病原体の感染が判明した供（献）血者から過去に採取さ

取された血液に由来する輸血用血液製剤が当該医療機関に提供されてい

れた血液に由来する輸血用血液製剤が当該医療機関に提供されていた場合

た場合

__＜血漿分画製剤＞

＜血漿分画製剤＞

__ 遡及調査に伴い、当該製剤の製造後に個別 NAT 陽性となった血液が原料血漿

遡及調査に伴い、当該製剤の製造後に個別 NAT 陽性となった血液が原料血漿に

に混入していたことが判明した場合であって、ウイルスの除去・不活化等に係

混入していたことが判明した場合であって、ウイルスの除去・不活化等に係る書

る書類等の整備及び工程の改善及び原料プールを製造した際の検査に係る措

類等の整備及び工程の改善及び原料プールを製造した際の検査に係る措置が適

置が適切に講じられない等の製造工程において当該ウイルスが十分に除去・不

切に講じられない等の製造工程において当該ウイルスが十分に除去・不活化され

活化されることが確認できない場合のほか、その他の事情により感染症発生と

ることが確認できない場合のほか、その他の事情により感染症発生との因果関係

の因果関係が否定できない場合の当該製剤（ロットが同一のもの）が製造販売

が否定できない場合の当該製剤（ロットが同一のもの）が製造販売業者等から当

業者等から当該医療機関に提供されていた場合

該医療機関に提供されていた場合

遡及調査に伴い、日本赤十字社等の製造販売業者等から医療機関へ情報提供が
あった場合、医療機関は以下の手順に従って対応する。

遡及調査に伴い、日本赤十字社等の製造販売業者等から医療機関へ情報提供が
あった場合、医療機関は以下の手順に従って対応する（「遡及調査に伴う日本赤十
字社から医療機関への情報提供等について」４）参照）。

____ア
____

対象製剤が未使用の場合

ア

対象製剤が未使用であることを日本赤十字社等の製造販売業者等に連絡

対象製剤が未使用の場合
対象製剤が未使用であることを日本赤十字社等の製造販売業者等に連絡し、

7

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