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資 料４－２ 令和４年度第１回安全技術調査会の審議結果について (47 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26025.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会（令和4年度第1回 6／8）《厚生労働省》 |
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令和４年度第１回安全技術調査会
参考資料１－７
陽転供血者の過去採血血漿の取扱い等について
（日本製薬株式会社提出資料）
●2019 年 1 月 1 日から 2021 年 12 月 31 日迄の実績では、原料血漿を採漿事業者（国内・
海外含む。以下同じ）から購入（納入）した後のプール作成までの期間（日数）は、最大
値が 68 日、最小値が３日、中央値が 24 日、平均値が 25.8 日です。
●原料血漿を採漿事業者から購入した後、プール作成【前】に、当該原料血漿が陽転供血
者の過去採血血漿であることが判明した（採漿事業者から連絡があった）場合は、倉庫に
保管されている未処理品については選別し使用を中止します。
●原料血漿を採漿事業者から購入した後、プール作成【後】に、当該原料血漿が陽転供血
者の過去採血血漿であることが判明した場合、
「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」
、
「４課長通知」※に従い、対象となるウイルスについて安全性評価を実施し、出荷の可否判
断を行います。
※ 血漿分画製剤のウイルス安全対策について
平成 15 年 11 月 7 日付
薬食審査発第 1107001 号、薬食安発第 1107001 号、薬食監発第
1107001 号、薬食血発第 1107001 号
●国内採漿事業者、海外採漿事業者ともに陽転供血者血漿が納入された旨の連絡を受けた
実績はありません。
以
上
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参考資料１－７
陽転供血者の過去採血血漿の取扱い等について
（日本製薬株式会社提出資料）
●2019 年 1 月 1 日から 2021 年 12 月 31 日迄の実績では、原料血漿を採漿事業者（国内・
海外含む。以下同じ）から購入（納入）した後のプール作成までの期間（日数）は、最大
値が 68 日、最小値が３日、中央値が 24 日、平均値が 25.8 日です。
●原料血漿を採漿事業者から購入した後、プール作成【前】に、当該原料血漿が陽転供血
者の過去採血血漿であることが判明した（採漿事業者から連絡があった）場合は、倉庫に
保管されている未処理品については選別し使用を中止します。
●原料血漿を採漿事業者から購入した後、プール作成【後】に、当該原料血漿が陽転供血
者の過去採血血漿であることが判明した場合、
「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」
、
「４課長通知」※に従い、対象となるウイルスについて安全性評価を実施し、出荷の可否判
断を行います。
※ 血漿分画製剤のウイルス安全対策について
平成 15 年 11 月 7 日付
薬食審査発第 1107001 号、薬食安発第 1107001 号、薬食監発第
1107001 号、薬食血発第 1107001 号
●国内採漿事業者、海外採漿事業者ともに陽転供血者血漿が納入された旨の連絡を受けた
実績はありません。
以
上
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