（別添２）
供（献）血血液について日本赤十字社が実施する
病原微生物検査に関する技術的基礎情報

１ 病原微生物検査の内容に関する情報
各病原微生物検査の内容（検査法の名称、原理等）に関する情報。
２ ウインドウ期に関する情報
各病原微生物検査のウインドウ期の期間及び科学的根拠に関する情報。
３ 病原微生物検査の精度に関する情報
各病原微生物検査の精度に関する情報。なお、以下の情報を付記すること。
（１） 各病原微生物検査の感度、特異性に関する情報。
（２） 次に掲げる各病原微生物検査の検出限界に関する情報
ア

検出限界

イ

NAT については、使用しているプローブの種類（キットの試薬の場合はキット
名）、入手先、ジェノタイプへの対応等

ウ

血清学的検査については、検査方法、使用している抗体の種類（キットの試薬
の場合はキット名）、入手先等

（３） 次に掲げる各病原微生物検査の再現性に関する情報
ア

標準品における再現試験結果等

４ 留意点
上記情報については、論文等による一般的な情報に基づく数値等ではなく、当該製造
業者等で実施している病原微生物検査における数値等を示すこと。なお、当該製造業者
等においてこのような数値等を有しない情報については論文等を示すことも差し支えな
い。また、科学的根拠に基づかない情報、客観的事実でない情報、誇大な表現について
は、厳に慎まれたい。

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