令和４年度第１回安全技術調査会

参考資料１－２

陽転供血者の過去採血血漿の取扱い等について
（CSL ベーリング株式会社提出資料）
1

陽転供血者の過去採血血漿の取扱い
1.1

弊社グローバル採血部門（CSL プラズマ）では、陽転供血者が確認された場合、
その供血者から採血した CSL プラズマ管理下の全ての血漿に関して血漿分画製剤
へは使用しないこととしております。

1.2

弊社の血漿分画製剤には、米国規制（21CFR 640.69, General requirements.
(f) ）に従い 60 日間（2020 年 4 月から COVID-19 を考慮し 45 日間に短縮されて
います）貯留保管した血漿が使用されます。貯留保管期間中に、供血者の陽転が
確認された場合には、必要に応じて調査を行い、弊社管理下にある血漿在庫はす
べて廃棄します。

1.3

貯留保管期間経過後に供血者の陽転が判明したが、当該血漿が陽性血漿の遡及調
査期間内である（すなわち、プールしてしまったが遡及調査期間内である）場
合、安全リスク評価を行います。製品を使用する患者の安全性にリスクがないと
判断された場合にのみ、該当血漿を血漿分画製剤の原料として使用します。血漿
プールに関する検査も実施します。

1.4

遡及調査期間外の場合、血漿分画製剤向けの原料として未だプールされていない
血漿に関しては、その製造工程から排除します。血漿分画製剤向けの原料として
プールされてしまった場合、または最終製品として製造されていた場合には、慎
重なリスク分析に基づき、その原料プール血漿の使用または最終製品の出荷につ
いて決定しております。

1.5

CSL プラズマによって採取された個々の血漿は新鮮凍結血漿として輸血には使用
されません。血漿分画製剤を使用された患者が感染したことを示唆するような情
報を受け取った場合において、社内専門部署（Product Safety and
Pharmacovigilance group）がまず調査及び評価を行います。この調査及び評価に
基づいて、対象の血漿分画製剤の回収や感染源の追跡などの適切な対応をしま
す。ただし、現在までに、世界的な規模でも、弊社の血漿分画製剤の使用によっ
てウイルス感染したという事例は報告されていません。

1.6

供血者発の遡及調査を実施しております。これは米国の基準に基づく実施です。
遡及調査期間は、ウイルスマーカーによって異なりますが、FDA のガイダンスま
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