ウ 医療機関等への情報提供
別紙３に示す遡及調査期間に該当する輸血用血液製剤が供給されていた場合
は、当該輸血用血液製剤を提供した医療機関に対して、別紙２に示す情報提供を
行う※注 11。原料血漿については、個別 NAT の結果が陽性の場合にのみ血漿分画製
剤の製造販売業者に提供する。

７ 血漿分画製剤の製造販売業者等の対応

［対応の前提］
１ 検体の保管
遡及調査措置がとれるよう、医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準
に関する省令の規定に基づき、血漿分画製剤の製造に係る原料プール及び製剤（ロッ
ト）を保管するとともに、供給及び使用に関する記録等を保管する。
なお、当該製造業者等以外の機関において保管することも可能とする。
２ 血漿分画製剤の製造前検査
血漿分画製剤の製造前には、その原料血漿について、HBV、HCV 及び HIV に係る NAT
を実施することとし、陽性となった場合は使用しない（なお、当該製造販売業者等以
外の機関で実施していても構わない）。
３ 除去・不活化等に係る書類等の整備及び工程の改善
製剤の製造工程において、ウイルスプロセスバリデーションを実施しておくこと。
また、必要な書類等を整理・保存しておく。
また、特にウイルスクリアランス指数が９未満の製剤は、早期にウイルスの除去・
不活化工程について改善を図る。
４ 原料プールを製造した際の検査
原料プールを製造した際、当該プールについて NAT を実施することとし、陽性とな
った場合は使用しない。また、当該 NAT の検出限界が 100IU/mL の精度となるよう精
度管理を行い、必要な書類等を保存しておく。
（１） 医療機関で血漿分画製剤による感染が疑われた場合（医療機関発）
製造販売業者等は、医療機関から情報提供があった場合、医薬品医療機器等法第
68 条の 10 第１項に基づき、医薬品医療機器総合機構に副作用感染症報告（速報）
を届け出るとともに、同法第 68 条の９第１項に基づき、速やかに以下の対応を行

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