令和４年度第１回安全技術調査会

資料１－１

令 和 ４ 年 ５ 月 11 日
血液事業部会安全技術調査会
「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の一部改正（案）について
令和４年１月 12 日に開催された安全技術調査会では、血液事業部会運営委員
会において提言された意見を踏まえ、①ＮＡＴ陽性となった供（献）血者から過
去に採血されたＮＡＴ陰性の血漿についての取扱い、及び②E 型肝炎ウイルスに
係る遡及調査について議論が行われた。
当該調査会における議論、令和４年４月 20 日に開催された厚生労働科学研究
班（「安全な血液製剤の安定供給に資する適切な採血事業体制の構築のための研
究」
（代表 大隈和 関西医科大学 医学部 微生物学講座 教授））における議
論等を踏まえ、遡及調査ガイドラインの改正（案）を作成したのでご審議いただ
きたい。なお、主な改正内容は以下のとおり。
① ＨＢＶ、ＨＣＶ及びＨＩＶに関して、ＮＡＴ陽性となった供（献）血者から
過去に採血されたＮＡＴ陰性の血漿の取扱いについて
有効期間内にある使用されていない血漿製剤については、輸血用血液製剤
としての使用は不可として供給停止・回収するものの、原料血漿としての使
用は可とする。
② E 型肝炎ウイルスに係る遡及調査及びＨＥＶ－ＮＡＴ陽性となった供（献）
血者から過去に採血されたＨＥＶ－ＮＡＴ陰性の血液の取扱いについて
1. E 型肝炎ウイルス感染者のＨＥＶ－ＲＮＡ持続陽性期間が約３カ月であ
ることを考慮し、十分な安全域を確保した上で、遡及調査期間を６カ月
とするが、ウインドウ期間等に関する知見が確立した段階で改めて検討
する。
2. また、医療機関から輸血用血液製剤によるＨＥＶ感染が疑われた者が報
告された場合であっても、E 型肝炎ウイルス感染者のＨＥＶ－ＲＮＡ持
続陽性期間が約３カ月であることに基づきＨＥＶに関する遡及調査期
間が６カ月と設定されたことに加え、E 型肝炎は経口感染で何度も感染
する特性があること等を考慮し、投与された輸血用血液製剤の供（献）
血が６カ月より前に行われた場合には事後検査依頼の対象外とする。
3. E 型肝炎ウイルス感染者のＨＥＶ－ＲＮＡ持続陽性期間が約３カ月であ
り、当該期間に基づきＨＥＶに関する遡及調査期間が６カ月と設定され
たことを踏まえ、ＨＥＶ－ＮＡＴ陽性となった供（献）血者から過去に

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