４.に基づいて行うことが望ましい。

（１）

４.に基づいて行うことが望ましい。

医療機関で血液製剤による感染が疑われた場合（医療機関発）
ア

（１）

副作用感染症報告（速報）の届け出

ア

副作用感染症報告（速報）の届け出

医療機関は(1)輸血用血液製剤投与前後に指針に則って行った検査結果

医療機関は(1)輸血用血液製剤投与前後に指針に則って行った検査結果

が陽転した場合又は(2)血漿分画製剤投与前後の感染症検査結果等によっ

が陽転した場合又は(2)血漿分画製剤投与前後の感染症検査結果等によっ

て製剤を投与された患者に感染症が疑われた場合は、医薬品医療機器等法

て製剤を投与された患者に感染症が疑われた場合は、医薬品医療機器等法

に対して、個

第 68 条の２に基づき、日本赤十字社等の製造販売業者等※注３に対して、個

人情報の保護に留意しつつ、当該患者に係る検査結果及び健康情報を提供

人情報の保護に留意しつつ、当該患者に係る検査結果及び健康情報を提供

するとともに、製造販売業者等の情報収集に協力するよう努めることが求

するとともに、製造販売業者等の情報収集に協力するよう努めることが求

められる。

められる。

第 68 条の２に基づき、日本赤十字社等の製造販売業者等

※注５

また、当該感染症等に関する情報が保健衛生上の危害の発生又は拡大の

また、当該感染症等に関する情報が保健衛生上の危害の発生又は拡大の

防止のために必要と認めるときは、同法第 68 条の 10 第２項※注６に基づき、

防止のために必要と認めるときは、同法第 68 条の 10 第２項※注４に基づき、

独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「医薬品医療機器総合機構」

独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「医薬品医療機器総合機構」

という。）に副作用等の報告（以下「副作用感染症報告」という。）を行

という。）に副作用等の報告（以下「副作用感染症報告」という。）を行

うことが必要である。

うことが必要である。

イ

感染症が疑われた受血者（患者）等のフォロー

イ

（略）
（２）

医療機関で血液製剤による感染が疑われた場合（医療機関発）

感染症が疑われた受血者（患者）等のフォロー
（略）

製造販売業者等から情報提供があった場合

（２）

製造販売業者等から情報提供があった場合

[情報提供のケース]

情報提供のケース

__＜輸血用血液製剤＞

＜輸血用血液製剤＞

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