令和４年度第１回安全技術調査会

参考資料１－３

2022 年４月 28 日
陽転供血者の過去採血血漿の取扱い等について
(グリフォルス株式会社提出資料)

標題の件、
「供血者が複数回にわたって供血した場合で、スクリーニング（血
清学、NAT）が陽転した際に、同一供血者が過去に供血したスクリーニング
NAT 陰性の血漿（以下「陽転供血者の過去採血血漿」）の取扱い」について
は、グリフォルス社においては、下記を実施致しておりますので、ご報告申し
上げます。
（記）

陽転供血者の過去採血血漿の血漿分画製剤の原料血漿への使用について
⬧

当該過去採血血漿の採漿された時期が遡求調査期間の前であった場合には、
使用しています。

⬧

ウイルス毎の「遡求調査期間」
o HCV, HIV, HBV (Serology or NAT) ：当該供血者のウイルスの陽転
が確認された時点より以前で、直近に個別 NAT 検査にて陰性を確認
した血漿採漿日と、そこから 12 ヵ月遡った間の期間
o Parvo B-19、HAV NAT：設定なし
o 尚、上記の運用は、米国の基準に基づき為されています。

尚、弊社のスクリーニング時の NAT 検査は以下の通りです。
⬧

スクリーニング時には mini pool による NAT 検査（HBV, HCV, HIV-1,
Parvo-B-19, HAV）を実施致しており、mini pool NAT が陽性になった場
合、該当 mini pool を対象に、より小さなサンプルサイズでの NAT を繰り
返すことで、最終的に陽転したサンプルを同定します。

関連する事項として、以下についても、あわせてご報告申し上げます。
⬧

新鮮凍結血漿の原料への使用について
o 弊社は新鮮凍結血漿を原料として使用していません。
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