（案）

１ 医療関係者の責務
安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（昭和 31 年法律第 160 号）第８
条に基づき、「医療関係者」は血液製剤の適正な使用に努めるとともに、血液製剤
の安全性に関する情報の収集及び提供に努めなければならない。
また、「医療関係者」は、
○

同法第９条に基づく「血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るため

の基本的な方針」（平成 25 年厚生労働省告示第 247 号）第六及び第七に則り、特
定生物由来製品を使用する際には、原材料に由来する感染のリスク等について、
特段の注意を払う必要があることを十分認識する必要がある。
○

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35

年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第 68 条の 21 に基づき、
血液製剤の有効性及び安全性その他当該製品の適正な使用のために必要な事項に
ついて、患者又はその家族に対し、適切かつ十分な説明を行い、その理解を得る
よう努めなければならない。
○

医薬品医療機器等法第 68 条の 22 第３項及び第４項に基づき、特定生物由来製

品の使用の対象者の氏名、住所その他必要な事項について記録を作成し、保存（20
年）することが必要である。
２

輸血前後の感染症検査の実施（輸血用血液製剤について）
医師が感染リスクを考慮し、感染が疑われる場合などには、受血者（患者）に対
して輸血用血液製剤投与前後の感染症検査を「輸血療法の実施に関する指針」（改
訂版）3）（以下「指針」という。）の VII の１.２)(２)ⅱ及びⅲの規定（別紙１）
に基づいて行う※注３、４。医療機関は、患者検体の保存を指針Ⅵの４.に基づいて行う
ことが望ましい。

（１） 医療機関で血液製剤による感染が疑われた場合（医療機関発）
ア 副作用感染症報告（速報）の届け出
医療機関は(1)輸血用血液製剤投与前後に指針に則って行った検査結果が陽
転した場合又は(2)血漿分画製剤投与前後の感染症検査結果等によって製剤を
投与された患者に感染症が疑われた場合は、医薬品医療機器等法第 68 条の２に
基づき、日本赤十字社等の製造販売業者等※注５に対して、個人情報の保護に留意
しつつ、当該患者に係る検査結果及び健康情報を提供するとともに、製造販売業
者等の情報収集に協力するよう努めることが求められる。
また、当該感染症等に関する情報が保健衛生上の危害の発生又は拡大の防止
のために必要と認めるときは、同法第 68 条の 10 第２項※注６に基づき、独立行政
法人医薬品医療機器総合機構（以下「医薬品医療機器総合機構」という。）に副
作用等の報告（以下「副作用感染症報告」という。）を行うことが必要である。
イ 感染症が疑われた受血者（患者）等のフォロー
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