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資　料４－２　令和４年度第１回安全技術調査会の審議結果について (85 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26025.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会　薬事分科会血液事業部会（令和4年度第1回　6／8）《厚生労働省》

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ア

供給停止又は回収

ア

供給停止又は回収

感染拡大防止のため、当該供血者に由来する輸血用血液製剤等について、供

感染拡大防止のため、当該供血者に由来する輸血用血液製剤等について、

給前であれば医療機関又は血漿分画製剤の製造販売業者への供給を直ちに停

供給前であれば医療機関又は血漿分画製剤の製造販売業者への供給を直ちに

止する※注９。

停止する。

（略）

（略）

イ

過去の供血血液に係る個別 NAT の実施

イ

（略）

過去の供血血液に係る個別 NAT の実施

ウ

（略）

医療機関等への情報提供

ウ

医療機関等への情報提供

別紙３に示す遡及調査期間に該当する輸血用血液製剤が供給されていた場

別紙３に示す遡及調査期間に該当する輸血用血液製剤が供給されていた場

合は、当該輸血用血液製剤を提供した医療機関に対して、別紙２に示す情報提

合は、当該輸血用血液製剤を提供した医療機関に対して、別紙２に示す情報

供を行う※注 13。

提供を行う※注 11。原料血漿については、個別 NAT の結果が陽性の場合にのみ
血漿分画製剤の製造販売業者に提供する。

７

[対応の前提]

［対応の前提］

血漿分画製剤の

１・２

１・２

製造販売業者等

３

（略）

除去・不活化等に係る書類等の整備及び工程の改善

の対応

３

製剤の製造工程において、ウイルスクリアランス試験を実施しておくこと。
（略）

（略）

除去・不活化等に係る書類等の整備及び工程の改善
製剤の製造工程において、ウイルスプロセスバリデーションを実施しておくこと。

（略）
４

原料プールを製造した際の検査

４

（略）
（１）

原料プールを製造した際の検査
（略）

医療機関で血漿分画製剤による感染が疑われた場合（医療機関発）

（１）

医療機関で血漿分画製剤による感染が疑われた場合（医療機関発）

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