___ 受血者（患者）に対し、対象製剤が投与された事実及び当該対象製剤

受血者（患者）に対し、対象製剤が投与された事実及び当該対象製剤の

のリスク評価（別紙２）の結果を説明するとともに、輸血用血液製剤の

リスク評価（別紙２）の結果を説明するとともに、輸血用血液製剤の場合

場合は指針に基づき、受血者（患者）の保管血液に係る輸血前後の感染

は指針に基づき、受血者（患者）の保管血液に係る輸血前後の感染症検査

症検査を速やかに実施し、その検査結果を説明する。この際、コンタミ

を速やかに実施し、その検査結果を説明する。この際、コンタミネーショ

ネーションのないようにディスポーザブルのピペットを使用するなど

ンのないようにディスポーザブルのピペットを使用するなどの対応が望

の対応が望まれる。なお、検査後の対応は上記（ア）に準じて行う。

まれる。なお、検査後の対応は上記（ア）に準じて行う。

___

６

（１）

なお、血漿分画製剤の使用による感染が疑われる場合であって患者

なお、血漿分画製剤の使用による感染が疑われる場合であって患者保管

保管検体がある場合は、当該医療機関において検査を実施するか、又

検体がある場合は、当該医療機関において検査を実施するか、又はプライ

はプライバシーを配慮した上で、当該検体を製造販売業者等に提供す

バシーを配慮した上で、当該検体を製造販売業者等に提供するよう努める

るよう努めるものとする。

ものとする。

医療機関で輸血用血液製剤による感染が疑われた場合（医療機関発）

（１）

医療機関で輸血用血液製剤による感染が疑われた場合（医療機関発）

日本赤十字社の
対応

日本赤十字社は、医療機関から情報提供（報告）があった場合、医薬品医療

日本赤十字社は、医療機関から情報提供（報告）があった場合、医薬品医療

機器等法第 68 条の 10 第１項に基づき、医薬品医療機器総合機構に副作用感

機器等法第 68 条の 10 第１項に基づき、医薬品医療機器総合機構に副作用感

染症報告（速報）を届け出るとともに、同法第 68 条の９第１項に基づき、速

染症報告（速報）を届け出るとともに、同法第 68 条の９第１項に基づき、速

やかに以下のア～エを行う。

やかに以下のア～エを行う。

ア

ア

供給停止又は回収及び医療機関等への情報提供
供給前であれば、感染拡大防止のため、当該輸血用血液製剤と同一の供血
者に由来

※注７

する輸血用血液製剤等について、医療機関又は血漿分画製剤の

製造販売業者への供給を直ちに停止する※注９。

供給停止又は回収及び医療機関等への情報提供
供給前であれば、感染拡大防止のため、当該輸血用血液製剤と同一の供血
者に由来※注５する輸血用血液製剤等について、医療機関又は血漿分画製剤の
製造販売業者への供給を直ちに停止する※注７。

（略）

（略）

9

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