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資 料4-2 令和4年度第1回安全技術調査会の審議結果について (68 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26025.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会(令和4年度第1回 6/8)《厚生労働省》
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(案)

使用の製剤があれば回収を行う。
HIV

可能な限り過去に遡り、過去の直近(前回)ウエスタンブロット法、イムノクロマト
及び前回から過去 40 日以内のすべての輸 法及び個別 NAT のうち、いずれか陽性の
血用血液製剤、原料血漿を遡及する。

場合、可能な限り過去に遡り、過去の直近

なお、有効期間内にある輸血用血液製剤に (前回)及び前回から過去 40 日以内の全
ついては、供給を停止し、医療機関に未使 ての輸血用血液製剤、原料血漿を遡及す
用の製剤があれば回収を行う。

る。
なお、有効期間内にある輸血用血液製剤
については、供給を停止し、医療機関に未
使用の製剤があれば回収を行う。

HEV

遡及期間は6カ月以内とする。
なお、遡及期間内かつ有効期間内にある輸
血用血液製剤については、供給を停止し、
医療機関に未使用の製剤があれば回収を
行う。

※上記遡及のほか、研究的に必要な調査を行い、必要時に見直し、審議会に諮ることとする。
※スクリーニング NAT 及び血清学的検査の重複陽転事例の場合は、血清学的検査陽転時の
遡及調査期間とする。
※医療機関からの感染症情報に基づく保管検体の調査で、個別 NAT 陽性となった場合は、ス
クリーニング NAT 陽転時の前回血液と同様に扱う。
※HEV に対する血清学的検査は実施していない。

脚注の説明
※注1

E 型肝炎は一般的に慢性化しないことが知られている。また、HEV は経口感染で
何度も感染する特性があり、供(献)血のスクリーニングで HEV-NAT 陽性となって
も、6カ月の供(献)血延期を経た後には供(献)血可能となる。以上を踏まえ、
「遡及調査期間外かつ有効期間内にある輸血用血液製剤」については、6(2)ア
供給停止又は回収の対象外とすることに加え、医療機関で輸血用血液製剤による
感染が疑われ、投与された輸血用血液製剤の供(献)血が6カ月より前に行われた
場合には6(1)ウ 供(献)血者への事後検査依頼の対象外とする。

※注2

平成 17 年の本ガイドライン作成時において
「梅毒トレポネーマについては、(1)
世界的にも 30~40 年以上も前に行われた院内採血に伴う感染報告のみであること
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