○

推定適用患者数（ピーク時）
予測年度：初年度
推定適用患者数：330,093 人

○ 本医療機器の市場規模予測（ピーク時）
(1)カテーテル
予測年度：10 年度
本医療機器使用患者数：2,312 人
予測販売金額：32.0 億円
(2)カートリッジ
予測年度：10 年度
本医療機器使用患者数：2,312 人
予測販売金額：2.85 億円
○ 費用対効果評価への該当性
該当しない(ピーク時の市場規模予測が 50 億円未満)
○

定義案
以下の定義を追加する（下線部が本品に該当する部分）。
238 腎神経焼灼術用カテーテル
(1) 定義
① 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（51）医療用嘴管及び体液誘導管」で
あって、一般的名称が「腎神経焼灼術用カテーテル」であること。
② 治療抵抗性高血圧の追加的治療として血圧を低下させるために使用するカテ
ーテル及びその付属品であること（冷却水等を含む）。
(2) 機能区分の考え方
構造等により、超音波エネルギー式（２区分）、高周波エネルギー式（１区分）の
合計３区分に区分する。
(3) 機能区分の定義
① 超音波エネルギー式・カテーテル
超音波エネルギーを血管周辺組織に円周状に照射して、腎動脈周辺の交感神経
を焼灼するカテーテルであること。
② 超音波エネルギー式・カートリッジ
超音波エネルギー式・カテーテルと組み合わせて使用するものであって、カテ
ーテルのバルーン内に冷却水を還流する機器であること（冷却水を含む）。
③ 高周波エネルギー式
高周波エネルギーにより円周状に照射して、腎動脈周辺の交感神経を焼灼する
カテーテルであること。
○ 留意事項案
以下の留意事項を追加する（下線部が本品に該当する部分）。

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