製品概要
１ 販売名

Symplicity Spyral腎デナベーションシステム

２ 希望企業 日本メドトロニック株式会社
本品は、高血圧治療ガイドラインに従った治療（生活習慣の修正、非薬物療法
３ 使用目的 及び薬物療法）で適切に血圧がコントロールできない治療抵抗性高血圧症患者
の追加的治療として血圧を低下させるために使用する。
出典：企業提出資料

製品特徴

• 本品は、主腎動脈、腎動脈分枝及び腎副動脈にカテーテルを進めて腎動脈周
辺の交感神経を焼灼する手技（以下、「腎デナベーション」という。）に用
いられる医療機器である。カテーテル遠位端の４つの電極で、高周波エネル
ギーにより円周状にアブレーションを行うことができる。

• 日本高血圧学会、日本心血管インターベンション治療学会（CVIT）及び日
本循環器学会の３学会合同で、腎デナベーションに関する適正使用指針を策
定中である。

臨床上の有用性
４ 構造・原
理

• SPYRAL HTN-ON MED Expansion試験（前向き、単盲検、多施設共同）で
は、１～３種のいずれかの標準的な降圧薬を服用中のコントロール不良の高
血圧患者337例（腎デナベーション群（以下、「RDN群」という。）206例、
シャム対照群131例）が対象となった。
• 主要評価項目の術後６ヶ月時点での24時間の自由行動下血圧測定（以下、
「ABPM」という。）における収縮期血圧の平均変化は、RDN群で－
6.5mmHg、対照群で－4.5mmHgであり、統計学的有意差は示されなかっ
た（p=0.119）。副次評価項目の術後６ヶ月時点の診察室血圧、夜間ABPM
収縮期血圧についてはRDN群で有意な低下がみられた。
RDN群

シャム群

ｐ値

診察室収縮期血圧

-9.9mmHg

-5.1mmHg

0.001

診察室拡張期血圧

-5.2mmHg

-3.3mmHg

0.041

夜間ABPM収縮期血圧

-6.7mmHg

-3.0mmHg

0.010

• 本品の適応となる治療抵抗性高血圧患者に相当する被験者群でのサブグ
ループ解析では、術後６ヶ月時点で、RDN群ではシャム対照群と比較して、
夜間・早朝の24時間ABPM収縮期血圧が統計的に有意に低下していた
（ANCOVA調整後の群間差 -10.6mmHg、p=0.02）。
• 安全性については、同試験において、RDN群で重篤な有害事象が２例
（1.0%）発生したが、対照群１例（0.8％）と比較して統計学的有意差は
示されなかった。RDN群では、機器や治療に関連した主要な安全性事象は
認められなかった。

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