○ 費用対効果評価への該当性
該当しない(ピーク時の市場規模予測が 50 億円未満)
○

定義案
以下の定義を追加する。
「239 経皮的三尖弁クリップシステム」
次のいずれにも該当すること。
(1) 薬事承認上、類別が「機械器具(７)内臓機能代用器」であって、一般的名称が「経皮
的三尖弁接合不全修復システム」であること。
(2) 症候性の高度三尖弁閉鎖不全を有する患者のうち、至適薬物療法を行ったにもかかわ
らず三尖弁閉鎖不全症の重症度及び症状が改善されない患者に対し、三尖弁の逆流を低
減する目的で経皮的に挿入し、三尖弁を接合するために使用するものであること。
(3) クリップの送達に使用するガイディングカテーテル及びデリバリーシステムを含むも
のであること。
○

留意事項案
以下の留意事項を追加する。
「239 経皮的三尖弁クリップシステム」
(1) 経皮的三尖弁クリップシステムは、関連学会の定める適正使用指針に沿って使用した
場合に限り、１回の手術に対し、原則として２個を限度として算定する。ただし、医学
的必要性から３個以上使用する必要がある場合は、その理由を診療報酬明細書の摘要欄
に記載した上で、４個を限度として算定できる。また、経皮的三尖弁クリップシステム
のクリップを２個以上算定する場合は、２個目以降は１個につき償還価格の 100 分の
50 に相当する価格を算定する。
(2) 経皮的三尖弁クリップシステムは、症候性の高度三尖弁閉鎖不全を有する患者のう
ち、至適薬物療法を行ったにもかかわらず三尖弁閉鎖不全症の重症度及び症状が改善さ
れない患者であって、ハートチームが以下のいずれにも該当すると判断した患者に対し
て使用した場合に限り算定できる。算定に当たっては、経皮的三尖弁クリップシステム
を用いた治療が当該患者にとって最適であると判断した評価内容及び症状詳記を診療報
酬明細書に記載すること。
ア 本邦のガイドラインに準じ、左心系疾患が十分に治療されている患者
イ 三尖弁外科手術が最適治療ではないと判断された患者
ウ 経カテーテル edge-to-edge 三尖弁形成術に適した臨床状態である患者
○ 留意事項案
「K559-3 経皮的僧帽弁クリップ術」の留意事項を以下の下線部のとおり変更する。
(1) 経皮的僧帽弁クリップ術は、経皮的僧帽弁クリップシステムを用いて実施した場合
に算定する。
(2) 経皮的三尖弁クリップシステムを用いて、経皮的三尖弁クリップ術を実施した場合
は、本区分の所定点数を準用して算定する。

27