製品概要
１ 販売名

オプチューンルア

２ 希望企業

ノボキュア株式会社

３ 使用目的

本品は、切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌と診断された成人患
者で、白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法で増悪後に、PD-1/PDL1阻害剤との併用治療に適用される
製品特徴

出典：企業提出資料

• 本品は、切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌と診断された成人
患者で、白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法後に増悪し、PD1/PD-L1阻害剤との併用治療に適用される医療機器である。
• 腫瘍治療電場（TTフィールド）と呼ばれる交流電場を体内に発生さ
せ、癌細胞の増殖を阻害し、腫瘍の増大を抑制する特定の周波数に
設定された電場を利用することでがん治療を行う。

ITEトランスデューサーアレイ（大型、小型）
４ 構造・
原理

臨床上の有用性

TTフィールドジェネレーター

プラチナ製剤による治療中又は治療後に進行したIV期非小細胞肺癌
患者に対して、ICI又はドセタキセルのいずれかと、本品を用いたTT
フィールド療法との併用による評価を行ったランダム化比較試験
＜主要評価項目＞
• 全生存期間は、標準治療＋TTフィールド治療群において、標準治療
単独群に比べ、有意に延長し、死亡のハザード比は0.76 [95%信
頼区間 0.58-0.99]だった。
＜副次評価項目＞
• ICI＋TTフィールド治療群の全生存期間の中央値は19.0カ月であっ
たのに対し、ICI単独群では10.8カ月で、死亡のハザード比は0.63
[95%信頼区間 0.42-0.95]だった。

＜安全性＞
• ICI＋TTフィールド治療群の64.8%において接触皮膚炎を認めたが、
グレード３以上の事象は1.4%であった。
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