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総－１医療機器及び臨床検査の保険適用について (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_69213.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第644回 1／23）《厚生労働省》 |
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○
保険償還価格
販売名
償還価格
Guardant360 CDx
がん遺伝子パネル
○
類似機能区分
外国平均価
格との比
費用対効果評価への
該当性
特定保険医療材料としては設定せず、
新規技術料にて評価する。
準用技術料
ＨＥＲ２遺伝子検査（固形癌に係るもの）
D006-27 悪性腫瘍遺伝子検査(血液・血漿)
７ ＨＥＲ２遺伝子検査（大腸癌に係るもの）
ＥＳＲ１遺伝子検査（乳癌に係るもの）
D006-27 悪性腫瘍遺伝子検査(血液・血漿)
７ ＨＥＲ２遺伝子検査（大腸癌に係るもの）
2,500 点
2,500 点
○
推定適用患者数（ピーク時）
予測年度：10 年度
推定適用患者数：29,176 人
○
本医療機器の市場規模予測（ピーク時）
予測年度：10 年度
本医療機器使用患者数：1,459 人
予測販売金額：0.4 億円
○ 費用対効果評価への該当性
該当しない(ピーク時の市場規模予測が 50 億円未満)
○ 留意事項案
「Ｄ００６－27 悪性腫瘍遺伝子検査（血液・血漿）」の留意事項に下線部を追加す
る。
Ｄ００６－27 悪性腫瘍遺伝子検査（血液・血漿）
（１）～（11）略
（12）ＨＥＲ２遺伝子検査（固形癌に係るもの）
ＨＥＲ２遺伝子検査（固形癌に係るもの）は、固形癌患者の血液を検体とし、
抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として、次世代シーケンシングにより
行った場合に、患者１人につき１回に限り、本区分の「７」ＨＥＲ２遺伝子検
査（大腸癌に係るもの）の所定点数を準用して算定する。
（13）ＥＳＲ１遺伝子検査（乳癌に係るもの）
ＥＳＲ１遺伝子検査（乳癌に係るもの）は、乳癌患者の血液を検体とし、抗
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保険償還価格
販売名
償還価格
Guardant360 CDx
がん遺伝子パネル
○
類似機能区分
外国平均価
格との比
費用対効果評価への
該当性
特定保険医療材料としては設定せず、
新規技術料にて評価する。
準用技術料
ＨＥＲ２遺伝子検査（固形癌に係るもの）
D006-27 悪性腫瘍遺伝子検査(血液・血漿)
７ ＨＥＲ２遺伝子検査（大腸癌に係るもの）
ＥＳＲ１遺伝子検査（乳癌に係るもの）
D006-27 悪性腫瘍遺伝子検査(血液・血漿)
７ ＨＥＲ２遺伝子検査（大腸癌に係るもの）
2,500 点
2,500 点
○
推定適用患者数（ピーク時）
予測年度：10 年度
推定適用患者数：29,176 人
○
本医療機器の市場規模予測（ピーク時）
予測年度：10 年度
本医療機器使用患者数：1,459 人
予測販売金額：0.4 億円
○ 費用対効果評価への該当性
該当しない(ピーク時の市場規模予測が 50 億円未満)
○ 留意事項案
「Ｄ００６－27 悪性腫瘍遺伝子検査（血液・血漿）」の留意事項に下線部を追加す
る。
Ｄ００６－27 悪性腫瘍遺伝子検査（血液・血漿）
（１）～（11）略
（12）ＨＥＲ２遺伝子検査（固形癌に係るもの）
ＨＥＲ２遺伝子検査（固形癌に係るもの）は、固形癌患者の血液を検体とし、
抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として、次世代シーケンシングにより
行った場合に、患者１人につき１回に限り、本区分の「７」ＨＥＲ２遺伝子検
査（大腸癌に係るもの）の所定点数を準用して算定する。
（13）ＥＳＲ１遺伝子検査（乳癌に係るもの）
ＥＳＲ１遺伝子検査（乳癌に係るもの）は、乳癌患者の血液を検体とし、抗
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