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総－１医療機器及び臨床検査の保険適用について (46 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_69213.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第644回 1／23）《厚生労働省》 |
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製品概要
１ 販売名
エクルーシス試薬 Anti-AAVrh74
２ 希望企業
ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
血清又は血漿中の抗アデノ随伴ウイルス血清型rh74(抗AAVrh74)抗
体の検出(デランジストロゲン モキセパルボベクのデュシェンヌ型筋
ジストロフィー患者への適応を判定するための補助)
３ 使用目的
出典：企業提出資料
製品特徴
•
本品は、血清又は血漿中の抗アデノ随伴ウイルス血清型
rh74(抗AAVrh74)抗体の検出(デランジストロゲン モキセパル
ボベク（以下、「同剤」という。）のデュシェンヌ型筋ジスト
ロフィー患者への適応を判定するための補助)を目的として使用
する体外診断用医薬品である。測定原理はECLIA法である。
臨床上の有用性
４ 構造・原
理
•
同剤は、抗AAVrh74抗体を保有している患者に対しては、免疫
応答反応により薬効の減弱等をもたらす可能性があるため、同
剤の投与に当たっては、抗AAVrh74抗体が陰性であることを確
認する必要がある。
•
本品の性能について、同剤の第Ⅲ相臨床試験で使用した146検
体を用いて、同試験における患者の組み入れに用いられた検査
（ELISA法）と本品の同等性の比較を行った試験の結果は以下
のとおりであり、本品が同剤の適応判定を行うための十分な性
能を示すことが示された。
ELISA法
本品
（ECLIA法）
陽性
陰性
陽性
14
0
陰性
4
128
陽性一致率：77.8% (95 % CI: 54.8-91.0%)
陰性一致率：100% .(95 % CI: 97.1-100%)
全体一致率：97.3% (95 % CI: 93.2-98.9%)
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１ 販売名
エクルーシス試薬 Anti-AAVrh74
２ 希望企業
ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
血清又は血漿中の抗アデノ随伴ウイルス血清型rh74(抗AAVrh74)抗
体の検出(デランジストロゲン モキセパルボベクのデュシェンヌ型筋
ジストロフィー患者への適応を判定するための補助)
３ 使用目的
出典：企業提出資料
製品特徴
•
本品は、血清又は血漿中の抗アデノ随伴ウイルス血清型
rh74(抗AAVrh74)抗体の検出(デランジストロゲン モキセパル
ボベク（以下、「同剤」という。）のデュシェンヌ型筋ジスト
ロフィー患者への適応を判定するための補助)を目的として使用
する体外診断用医薬品である。測定原理はECLIA法である。
臨床上の有用性
４ 構造・原
理
•
同剤は、抗AAVrh74抗体を保有している患者に対しては、免疫
応答反応により薬効の減弱等をもたらす可能性があるため、同
剤の投与に当たっては、抗AAVrh74抗体が陰性であることを確
認する必要がある。
•
本品の性能について、同剤の第Ⅲ相臨床試験で使用した146検
体を用いて、同試験における患者の組み入れに用いられた検査
（ELISA法）と本品の同等性の比較を行った試験の結果は以下
のとおりであり、本品が同剤の適応判定を行うための十分な性
能を示すことが示された。
ELISA法
本品
（ECLIA法）
陽性
陰性
陽性
14
0
陰性
4
128
陽性一致率：77.8% (95 % CI: 54.8-91.0%)
陰性一致率：100% .(95 % CI: 97.1-100%)
全体一致率：97.3% (95 % CI: 93.2-98.9%)
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